對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，準確判定產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗，是否可以通過(guò)同品種臨床評價(jià)路徑完成臨床評價(jià)，是否屬于免于醫療器械臨床評價(jià)產(chǎn)品，對注冊項目決策和醫療器械注冊實(shí)施工作都極其重要，本文為大家說(shuō)說(shuō)我國判定醫療器械臨床評價(jià)路徑常用法規文件。

我國判定醫療器械臨床評價(jià)路徑常用文件有哪些？

1.決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則

2.關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號）。

3.關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第24號）。

4.關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號）。

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