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  • 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法 為了規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法）等法律、行政法規，制定《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案及藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺備案必須符合本辦法要求。 時(shí)間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:1437
  • 進(jìn)口醫療器械注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)模板 醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)模板（進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人適用） 時(shí)間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1096
  • 醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南（2022年第13號） 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:1576
  • 醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號） 醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程中各自的權利、義務(wù)和責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1054
  • 透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號） 《透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）》雖然為該類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗及注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會(huì )限制醫療器械相關(guān)管理部門(mén)對該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及注冊申請人對該類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質(zhì)酸鈉類(lèi)面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時(shí)間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:1275
  • 醫療器械優(yōu)先審批程序 什么類(lèi)型的產(chǎn)品可以申請醫療器械優(yōu)先審批程序？如何申請醫療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1318
  • 如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)[附醫療器械說(shuō)明書(shū)模板] 為了方便醫療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)[附醫療器械說(shuō)明書(shū)模板]法規要點(diǎn)，對醫療器械上市前和上市后的相關(guān)法規文件要求，梳理醫療器械產(chǎn)品生命周期內的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等環(huán)節對于醫療器械說(shuō)明書(shū)的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:1441
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監督管理，規范專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的特殊要求。 時(shí)間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:1449
  • 髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對髖關(guān)節假體開(kāi)展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)資料提供參考。杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是自2017年起，為廣大客戶(hù)提供醫療器械同品種比對臨床評價(jià)服務(wù)公司，有許多醫療器械同品種比對臨床評價(jià)成功案例。 時(shí)間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:1194
  • 醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范（2020年第46號） 為落實(shí)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局 國家衛生健康委員會(huì )令 第1號）有關(guān)要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫(xiě)醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:1752
  • 國際醫療器械法規查詢(xún)網(wǎng)址匯總 國際醫療器械法規查詢(xún)網(wǎng)址匯總 時(shí)間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:3278
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號） 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫療器械監管部門(mén)對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展的注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查。 時(shí)間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:2552
  • 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料要求 相比之前的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時(shí)間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:1583
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求 新法規下，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時(shí)間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:1311
  • 第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程 第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時(shí)間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:1776
  • 第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理條件 過(guò)去第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應當先辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設備和生產(chǎn)人員等等，滿(mǎn)足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F在，隨著(zhù)新法規的不斷完善，第一類(lèi)醫療器械的委托方，只需要具備第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時(shí)間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:1841
  • 醫療器械停產(chǎn)報告模板 對于醫療器械注冊證獲證企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果長(cháng)時(shí)間沒(méi)有正常生產(chǎn)，企業(yè)應按照醫療器械監管相關(guān)法規向所在地市場(chǎng)監督管理局申請醫療器械停產(chǎn)，關(guān)于醫療器械停產(chǎn)申請，本文為大家寫(xiě)個(gè)醫療器械停產(chǎn)報告模板，供朋友們參考！ 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:2895
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類(lèi)定性試劑） 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類(lèi)別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類(lèi)定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習、參考使用。 時(shí)間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:1590
  • 醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求？ 醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:1483
  • 國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類(lèi)醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國際藥監局發(fā)布關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)。 時(shí)間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:3076

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