為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監督管理，規范專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的特殊要求。專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及本附錄的要求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

第一章  總  則

第一條  為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環(huán)節的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等，制定本附錄。

第二條  本附錄中專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，是指為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（統稱(chēng)委托方）專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。

第三條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，對醫療器械運輸、貯存過(guò)程的質(zhì)量負責。

專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當具備從事現代物流運輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎條件與管理能力，具有與委托方進(jìn)行電子數據實(shí)時(shí)同步的能力，具有實(shí)現醫療器械運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程可追溯的計算機信息系統，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保醫療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過(guò)程中的質(zhì)量安全和可追溯。

第四條  鼓勵專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)集約化、一體化、數字化發(fā)展，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數據、云計算、節能減排等新技術(shù)發(fā)展現代物流，提升醫療器械供應保障服務(wù)能力。

第二章  質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第五條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當建立健全與運輸、貯存的醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運行。運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

第六條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程。質(zhì)量管理制度與文件應當至少包括：

（一）質(zhì)量文件審核批準管理制度；

（二）委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準管理制度；

（三）醫療器械收貨、驗收管理制度；

（四）醫療器械出入庫管理制度；

（五）醫療器械貯存管理制度；

（六）醫療器械運輸管理制度；

（七）醫療器械退貨管理制度；

（八）醫療器械不合格品管理制度；

（九）醫療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（十）冷鏈醫療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）；

（十一）醫療器械追溯管理制度；

（十二）醫療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十三）數據安全管理制度；

（十四）計算機信息系統管理制度；

（十五）設施設備維護及驗證校準管理制度；

（十六）環(huán)境衛生和人員健康狀況管理制度； 

（十七）企業(yè)機構設置與崗位質(zhì)量管理職責；

（十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

第七條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當建立覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量記錄。記錄應當至少包括：

（一）資質(zhì)審核核準記錄；

（二）醫療器械收貨記錄；

（三）醫療器械進(jìn)貨查驗記錄；

（四）醫療器械在庫檢查記錄；

（五）醫療器械出庫復核記錄和發(fā)貨記錄；

（六）醫療器械運輸記錄；

（七）醫療器械退貨記錄；

（八）庫房及其他貯存設施溫濕度監測記錄；

（九）符合醫療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸等質(zhì)量管理記錄；

（十）異常情況處置及不合格醫療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫療器械的處理記錄。

記錄內容應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。記錄的保存年限應當不低于《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中規定的各項記錄保存年限。

專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當運用信息化數字化技術(shù)，生成、保存質(zhì)量記錄信息。鼓勵運用信息化數字化技術(shù)交互質(zhì)量記錄信息，確保醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。

第八條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當進(jìn)行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準，形成審核核準記錄，建立基礎數據?；A數據應當包括：委托方名稱(chēng)，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍，委托協(xié)議期限；醫療器械名稱(chēng)，醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫療器械分類(lèi)，型號，規格，醫療器械唯一標識產(chǎn)品標識部分（若有），醫療器械運輸及貯存條件等內容。

第九條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括：委托方名稱(chēng)，收貨日期，供貨單位名稱(chēng)，包裝單位，數量，物流單元代碼（若有），醫療器械運輸及貯存條件，收貨人員等內容。

第十條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及與委托方確認的驗收標準，對醫療器械進(jìn)行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據，根據驗收結果生成進(jìn)貨查驗記錄。記錄應當包括：委托方名稱(chēng)，醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械的名稱(chēng)，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，數量，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結論，驗收合格數量，驗收人員等內容。

第十一條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據醫療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫療器械進(jìn)行定期檢查，根據檢查結果生成在庫檢查記錄。記錄應當包括：委托方名稱(chēng)，醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，產(chǎn)品放置庫區及庫位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標簽、包裝等質(zhì)量狀況，檢查日期，檢查人員等內容。

第十二條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據委托方的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、出庫質(zhì)量復核，生成出庫復核記錄。記錄應當包括：委托方名稱(chēng)，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，復核數量，復核質(zhì)量狀況，復核日期，復核人員等內容；

專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據出庫復核結果進(jìn)行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應當包括：委托方名稱(chēng)，醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨數量，收貨單位名稱(chēng)，收貨地址，發(fā)貨日期等內容。

第十三條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱(chēng)，收貨單位名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式，運輸方式，醫療器械名稱(chēng)，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，數量，隨貨同行單號，醫療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

委托運輸時(shí)還應當記錄承運單位名稱(chēng)和運單號，自行運輸時(shí)應當記錄運輸車(chē)輛車(chē)牌號和運輸人員。

第十四條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱(chēng)，委托方名稱(chēng)，醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)，型號，規格，醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），醫療器械運輸及貯存條件，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數量，退貨收貨查驗人員等內容。

第十五條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當每年至少一次對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質(zhì)量管理問(wèn)題，制定改進(jìn)措施。自查內容應當至少包括：

（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規、規章和規范的符合性；

（二）管理制度是否得到有效實(shí)施；

（三）質(zhì)量記錄的準確性、完整性與真實(shí)性；

（四）本年度藥品監督管理部門(mén)檢查不符合項是否有效整改，客戶(hù)投訴、內部質(zhì)量問(wèn)題是否得到關(guān)注與改進(jìn)。

第三章  機構與人員

第十六條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當設立質(zhì)量管理機構，負責醫療器械運輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具備大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十七條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的資格要求。專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當設置質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

第十八條  從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第十九條  質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應當專(zhuān)職專(zhuān)崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當設立醫療器械物流管理機構，負責醫療器械運輸、貯存服務(wù)的運營(yíng)管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有2年以上醫藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第二十一條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備計算機系統管理人員，負責醫療器械運輸、貯存服務(wù)過(guò)程中的計算機系統維護與管理工作。配備的計算機系統管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有1年以上醫藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第二十二條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當至少配備1名設施設備管理人員，負責醫療器械運輸、貯存服務(wù)過(guò)程中的設施設備維護與管理工作。

第二十三條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當對從事醫療器械運輸、貯存服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當至少包括：相關(guān)法律、法規，醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能，物流管理知識，質(zhì)量管理制度，崗位職責及操作規程，醫療器械運輸、貯存的相關(guān)標準和技術(shù)指南等。

第二十四條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章  設施與設備

第二十五條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規模相適應的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所應當配備日常辦公與計算機設備，整潔、衛生，滿(mǎn)足日常管理要求。

第二十六條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與所提供的運輸、貯存服務(wù)規模以及所運輸、貯存醫療器械產(chǎn)品相適應的倉儲條件，開(kāi)展現代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理，并依據醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設置滿(mǎn)足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區與庫位。

庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求，庫房及設施與設備基本要求應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。

第二十七條  庫房中貯存非醫療器械產(chǎn)品時(shí)，應當做好庫房分區管理，充分評估非醫療器械產(chǎn)品對醫療器械產(chǎn)品的污染風(fēng)險，制定措施確保醫療器械貯存環(huán)境安全。組合銷(xiāo)售的醫療器械和非醫療器械可以不分開(kāi)貯存。

第二十八條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當滿(mǎn)足醫療器械運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應當包括以下設備：

（一）計算機硬件設備。應當配備滿(mǎn)足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節管理要求的設備。

（二）醫療器械唯一標識采集識讀設備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。

（三）貨架系統。包括托盤(pán)貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

（四）裝卸搬運及輸送設備。包括推車(chē)、叉車(chē)（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設備。

（五）分揀及出庫設備。包括電子標簽輔助揀貨系統或手持終端揀貨系統等設備。

（六）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。

（七）溫濕度自動(dòng)監測及控制設備。應當配備符合醫療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監測及控制設備，定期對環(huán)境監測設備進(jìn)行校準或檢定，并予以標識。

（八）運輸車(chē)輛及設備。應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規模相適應的運輸車(chē)輛。冷鏈運輸車(chē)輛應當配備衛星定位系統，可實(shí)現對車(chē)輛運輸監控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車(chē)輛應當符合醫療器械冷鏈管理相關(guān)要求。

第二十九條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當加強實(shí)時(shí)監測監控管理，應當包括：庫房進(jìn)出通道及各庫區的視頻監控，各庫區溫濕度監控，運輸車(chē)輛監控，倉儲設備監控以及異常狀況報警等功能。

第三十條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫療器械時(shí)，應當配備備用供電設備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應對措施。

第三十一條  鼓勵專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng )新技術(shù)，建設醫療器械自動(dòng)化倉庫，如高層貨架、自動(dòng)分揀機、出入庫自動(dòng)輸送系統以及周邊設施設備等構成的現代化自動(dòng)倉，減少人工差錯，提升服務(wù)能力。

第五章  計算機信息系統

第三十二條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與現代物流運輸、貯存業(yè)務(wù)要求相適應的計算機信息管理系統，在確保醫療器械質(zhì)量安全的基礎上，持續優(yōu)化物流管理。

計算機信息系統應當包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統等。需冷鏈運輸醫療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統。計算機信息系統應當對醫療器械的運輸、貯存全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數據進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)、統計。

第三十三條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計算機信息系統中各崗位人員需經(jīng)過(guò)身份確認、設定操作權限，相關(guān)權限建立與更改應當由質(zhì)量負責人或其授權人批準后實(shí)施。

第三十四條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當制定管理措施，保證計算機信息系統的數據準確、真實(shí)、安全，不得隨意更改；需要數據更改時(shí)應當由質(zhì)量負責人或其授權人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。

第三十五條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計算機信息系統應當具備與委托方在基礎數據、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節實(shí)時(shí)電子數據交互的能力，并具備與藥品監督管理部門(mén)實(shí)時(shí)同步電子數據的功能。

鼓勵專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)與委托方、收貨單位等采用電子化單據，在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下實(shí)現信息共享。

第三十六條  倉庫管理系統應當具備以下功能：

（一）基礎數據管理：委托方企業(yè)、醫療器械資質(zhì)及基礎數據維護與交互、證照期限預警、經(jīng)營(yíng)范圍監控功能；

（二）質(zhì)量記錄管理：自動(dòng)生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄的功能；

（三）識別與貨位分配：入庫、出庫時(shí)能夠通過(guò)信息化手段采集醫療器械唯一標識信息，并具備根據醫療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位的功能；

（四）質(zhì)量控制功能：醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；醫療器械產(chǎn)品近效期預警、過(guò)效期鎖定功能；

（五）打印功能：過(guò)程單據、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。

第三十七條  運輸管理系統應當具備對運輸車(chē)輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。

第三十八條  冷鏈運輸管理系統應當具備以下功能：

（一）運輸記錄：對醫療器械運輸過(guò)程中溫度進(jìn)行監測、記錄、保存、查詢(xún)的功能；

（二）自動(dòng)報警：對醫療器械運輸過(guò)程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報警的功能，采用航空運輸等特殊場(chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)自動(dòng)報警功能；

（三）過(guò)程溫度：對醫療器械運輸過(guò)程中溫度進(jìn)行統計，形成溫度曲線(xiàn)的功能；

（四）在線(xiàn)查詢(xún)：在線(xiàn)查詢(xún)醫療器械運輸過(guò)程溫度的功能，采用航空運輸等特殊場(chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)在線(xiàn)查詢(xún)功能。

第三十九條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當具備獨立的服務(wù)器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類(lèi)數據，按日備份。應當確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。

數據的保存年限應當不低于《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中各項記錄的保存年限。

第六章  質(zhì)量責任

第四十條  醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存時(shí)，委托方應當依法承擔質(zhì)量管理責任。

委托方是醫療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責任主體。委托方應當負責其經(jīng)營(yíng)醫療器械的供貨者、購貨者與醫療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷(xiāo)售、售后服務(wù)及醫療器械召回、不良事件監測等工作，并對委托的專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監督。

專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸的具體操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監測等工作。在操作過(guò)程中發(fā)現委托方產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，由委托方質(zhì)量負責人進(jìn)行質(zhì)量裁決并承擔相應的質(zhì)量管理責任。

第四十一條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確運輸、貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù)。

第四十二條  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存時(shí)，應當按規定辦理庫房地址變更。不需要經(jīng)營(yíng)許可或者備案的企業(yè)除外。

專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當在委托協(xié)議到期前向委托方提示到期信息。當貯存委托協(xié)議終止時(shí)，委托方應當及時(shí)按規定辦理庫房地址變更。

第四十三條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫療器械，簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對承運單位運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保運輸過(guò)程的質(zhì)量安全。

運輸質(zhì)量保證協(xié)議應當包括：運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任、運輸操作規程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執要求等內容。

第四十四條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)發(fā)現運輸、貯存的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題，不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即采取控制措施，向所在地藥品監督管理部門(mén)報告，并及時(shí)通知委托方。需要召回的，應當協(xié)助召回。

第四十五條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當接受藥品監督管理部門(mén)的監督，對開(kāi)展的調查予以配合。

第七章  附  則

第四十六條  委托運輸、貯存產(chǎn)品為冷鏈管理醫療器械時(shí)，還應當符合醫療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。

第四十七條  委托運輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類(lèi)醫療器械時(shí)，還應當嚴格執行醫療器械法律、法規、規章和規范對植入和介入類(lèi)醫療器械管理的相關(guān)要求。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永久保存。

第四十八條  專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)承擔政府管理部門(mén)委托運輸、貯存的應急儲備、戰略?xún)涞任镔Y時(shí)，應當按照委托部門(mén)的要求進(jìn)行管理并向其報告管理情況。