醫療器械質(zhì)量負責人必須是醫學(xué)專(zhuān)業(yè)嗎？

我國醫療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負責人，無(wú)論企業(yè)是辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，還是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對醫療器械質(zhì)量負責人的要求是一模一樣的。

在執業(yè)過(guò)程中，經(jīng)常接到客戶(hù)電話(huà)問(wèn)我們有沒(méi)有質(zhì)量負責人掛靠或者能幫助他們找到合適的質(zhì)量負責人，深入溝通之后，發(fā)現多數人事對醫療器械質(zhì)量負責人的要求理解存在偏差，認為質(zhì)量負責人必須是醫學(xué)專(zhuān)業(yè)。然而事實(shí)并非如此

醫療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法規定：質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

——（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

從以上我們可以看到，諸如電子、機械、化學(xué)、生物等多數理工科專(zhuān)業(yè)，都滿(mǎn)足醫療器械質(zhì)量負責人的要求，因此，杭州證標客建議大家都盡可能從身邊人、員工、熟悉的人中去找到合適的質(zhì)量負責人人選，一是免去了請外部人員的費用，二是更好的滿(mǎn)足我國醫療器械經(jīng)營(yíng)法規要求。

標簽：質(zhì)量負責人專(zhuān)業(yè)要求