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  • 2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開(kāi)始繳納，截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:2626
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時(shí)間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:2471
  • 醫療器械注冊審評流程圖 醫療器械注冊審評是醫療器械注冊關(guān)鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫療器械注冊項目風(fēng)險。 時(shí)間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:1558
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:3485
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2091
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:3545
  • 醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表 除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外，第一類(lèi)醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:1833
  • 決策是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗流程圖 醫療器械是否需要開(kāi)展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗?流程圖 時(shí)間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:1677
  • 醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織修訂了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。 時(shí)間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:9950
  • 醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號） 為進(jìn)一步規范醫療器械軟件注冊的管理，國家藥監局器審中心組織制定了醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:5325
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則2022年修訂版 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） ，旨在指導注冊申請人規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全生存周期過(guò)程和準備醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊申報資料，同時(shí)規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的技術(shù)審評要求，為醫療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:3192
  • 人工智能醫療器械注冊審查指導原則（2022年第8號） 人工智能醫療器械注冊審查指導原則（2022年第8號），旨在指導注冊申請人建立人工智能醫療器械生存周期過(guò)程和準備人工智能醫療器械注冊申報資料，同時(shí)規范人工智能醫療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:2043
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） ，本指導原則是對注冊申請人和醫療器械相關(guān)管理部門(mén)技術(shù)審評人員的指導性文件，不限制相關(guān)管理部門(mén)對該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。 時(shí)間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:1726
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄 為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進(jìn)一步指導第一類(lèi)醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，現予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時(shí)間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:2293
  • 藥監總局醫療器械注冊審評老師聯(lián)系電話(huà) 醫療器械注冊第三方服務(wù) 時(shí)間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:13537
  • 山東省醫療器械工藝用水現場(chǎng)檢查指南 山東省醫療器械工藝用水現場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:1819
  • 山東省醫療器械潔凈室（區）現場(chǎng)檢查指南 山東省醫療器械潔凈室（區）現場(chǎng)檢查指南 時(shí)間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:1772
  • 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號） 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號） 時(shí)間:2022-1-1 15:58:17 瀏覽量:1721
  • 醫療器械質(zhì)量負責人必須是醫學(xué)專(zhuān)業(yè)嗎？并非！ 我國醫療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負責人，無(wú)論企業(yè)是辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，還是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對醫療器械質(zhì)量負責人的要求是一模一樣的。 時(shí)間:2021-11-14 13:45:12 瀏覽量:4850
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本 上海市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本，與全國各地基本一致，主要包括企業(yè)信息和經(jīng)營(yíng)范圍信息內容。 時(shí)間:2021-11-7 10:27:44 瀏覽量:1955

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