藥包材登記流程和要求
一、設定依據：
1.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）附件1第15項。
2.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條。
二、法定機關(guān)：
國家藥品監督管理局/藥品審評中心
地址：北京市朝陽(yáng)區建國路128號
地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)一層
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）
（一）窗口咨詢(xún)；
（二）電話(huà)咨詢(xún) 010-85242306 或010-88331793；
（三）網(wǎng)上咨詢(xún) 國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站http://www.cde.org.cn/ ，申請人之窗一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)；
（四）信函咨詢(xún) 部門(mén)名稱(chēng)：國家藥品監督管理局藥品審評中心 通訊地址：北京市朝陽(yáng)區建國路128號 郵政編碼：100022 聯(lián)系電話(huà)：010-68585566
三、需要的時(shí)間：
1.在收到資料后5個(gè)工作日內，對登記資料進(jìn)行完整性審查。
2.在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評。
3.網(wǎng)站：國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳法人注冊 (nmpa.gov.cn)
四、申請材料：
材料名稱(chēng) | 材料類(lèi)型/來(lái)源渠道 | 材料形式 |
《藥包材登記表》 | 原件和復印件 / 申請人自備 | 電子/1份;A4紙質(zhì)版/1份 |
藥包材基本信息 | 復印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
生產(chǎn)信息 | 復印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
質(zhì)量控制（質(zhì)量標準、分析方法的驗證、質(zhì)量標準制定依據） | 復印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
批檢驗報告 | 復印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
穩定性研究 | 復印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究） | 復印件 / 申請人自備 | 電子(刻錄光盤(pán))/1份 |
申報事項 | 原件和復印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
品種及相關(guān)情況 | 原件和復印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
產(chǎn)品所有權人信息 | 原件和復印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
生產(chǎn)企業(yè)信息 | 原件和復印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
委托研究機構信息 | 原件和復印件 / 申請人自備 | 電子/1份 |
五、辦理流程：
產(chǎn)品研發(fā)定型——生產(chǎn)三批次產(chǎn)品——穩定性、相容性和安全性研究——藥監總局網(wǎng)上登記——現場(chǎng)提交資料——取得登記號——與藥品關(guān)聯(lián)審評——登記信息“與制劑共同審評審批結果”列內容由“I”變成“A”