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  • 進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊費用是多少？ 進(jìn)口醫療器械注冊是國家藥監局審評事項，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊費用與國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產(chǎn)二類(lèi)醫療器械注冊費用各省市之間存在差異，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊費用則是統一標準。一起看正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:725
  • GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載 時(shí)間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:3674
  • 湖州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和時(shí)間 湖州市是長(cháng)江三角洲中心區城市，緊鄰浙江省會(huì )杭州，制造業(yè)和交通運輸業(yè)都非常發(fā)達，醫療器械產(chǎn)業(yè)近年也是快速發(fā)展。本位為大家介紹湖州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:840
  • 軟性接觸鏡臨床評價(jià)注冊審查指導原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進(jìn)一步規范軟性接觸鏡醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價(jià)注冊審查指導原則》，并與今日發(fā)布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:650
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò )上報的法規依據是什么？我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個(gè)，一是《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，二是《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范>有關(guān)事項的通告》（2022年第21號），相關(guān)規定見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:847
  • 一文讀懂醫療器械軟件 當前醫療器械行業(yè)對于醫療器械軟件存在很多認識誤區，因此有必要對常見(jiàn)的、關(guān)鍵的認識誤區進(jìn)行解析。本文針對軟件定義、軟件風(fēng)險、軟件質(zhì)量與缺陷、軟件變更與版本、現成軟件的認識誤區進(jìn)行了討論和分析，幫助行業(yè)從業(yè)者了解醫療器械軟件。 時(shí)間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:1487
  • 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？ 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量？或者我們這個(gè)臨床試驗需要多少例受試者？是高頻被客戶(hù)問(wèn)到，但又沒(méi)法一口回答的問(wèn)題。如同被問(wèn)到我這個(gè)醫療器械臨床試驗要多少錢(qián)，一樣沒(méi)法直接回答一樣。因為，無(wú)論是臨床試驗的樣本量，還是臨床試驗的費用，取得多個(gè)產(chǎn)品因素和非產(chǎn)品因素。 時(shí)間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:1047
  • 全球部分國家療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址 對于醫療器械注冊企業(yè)及擬注冊醫療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，了解全球主要醫療器械監管機構醫療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址。 時(shí)間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:1740
  • 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（農業(yè)部令2017年第8號部分修訂） 為加強獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據《獸藥管理條例》，農業(yè)部制定了本規范。 時(shí)間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:1024
  • 浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（農業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則（浙農牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。 時(shí)間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:940
  • 海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行） 2023年4月底，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心會(huì )同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監督管理局聯(lián)合開(kāi)展博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫療器械真實(shí)世界數據應用工作新的舉措。 時(shí)間:2023-4-28 21:19:19 瀏覽量:990
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求 如何注銷(xiāo)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證，詳見(jiàn)杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求。 時(shí)間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:1279
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求 時(shí)間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:1114
  • 2023年最新杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料及要求 時(shí)間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:1193
  • 急性動(dòng)物實(shí)驗與慢性動(dòng)物實(shí)驗的區別 急性動(dòng)物實(shí)驗與慢性動(dòng)物實(shí)驗的區別 時(shí)間:2023-4-1 16:31:52 瀏覽量:2932
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 杭州市第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求 時(shí)間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:1393
  • 杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布《杭州市醫療器械委托生產(chǎn)/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學(xué)習杭州市醫療器械委托生產(chǎn)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:1393
  • 浙江第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:1658
  • 浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:1089
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法 為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規，制定《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》。醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時(shí)間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:939

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