關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（農業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則（浙農牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。

浙江省農業(yè)農村廳關(guān)于印發(fā)《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的通知

各市、縣（市、區）農業(yè)農村局：

《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》已經(jīng)廳常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

浙江省農業(yè)農村廳

2021年8月30日

浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則

第一章  總則

第一條  為加強獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等相關(guān)規定，結合本省實(shí)際，制定本細則。

第二條 本細則適用于浙江省境內從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。

第二章  場(chǎng)所與設施

第三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，且布局合理，相對獨立。

第四條  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的面積應當與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合以下規定：

（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米。同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應當設立獸用生物制品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)區，使用面積不得少于15平方米；

（二）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫使用面積，批發(fā)企業(yè)不得少于100平方米，零售企業(yè)不得少于30平方米；

（三）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應當獨立設置具備常溫和低溫功能的冷庫(柜)，批發(fā)企業(yè)冷庫（柜）容積不得少于60立方米，零售企業(yè)冷庫（柜）容積不得少于30立方米。

第五條  經(jīng)營(yíng)下列獸藥產(chǎn)品的，還需符合以下規定：

（一）經(jīng)營(yíng)含氯消毒劑、外用殺蟲(chóng)劑的，應當有陰涼、通風(fēng)的獨立倉庫并落實(shí)相應的安全防護措施和配置相應的消防設施；

（二）經(jīng)營(yíng)獸用中藥材和中藥飲片的，應當有防蟲(chóng)、防霉、防潮的獨立倉庫，并設置中藥標本室（柜）；

（三）經(jīng)營(yíng)易燃、易爆、腐蝕性等獸藥或經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品（藥材）、放射性藥品等特殊獸藥的，應當設立專(zhuān)庫（專(zhuān)柜）保存，并按照國家有關(guān)規定管理。

第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門(mén)、窗應當嚴密、易清潔。

第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類(lèi)別、用途等設立醒目標志。

第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫應當具有下列設施、設備：

（一）與經(jīng)營(yíng)獸藥品種、類(lèi)別相適應的貨架、柜臺等展示、陳列的設施、設備。專(zhuān)門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可不設置零售柜臺、貨架等設施；

（二）避光、通風(fēng)、照明的設施、設備；

（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)的設施、設備；

（五）實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設備；

（六）進(jìn)行衛生清潔的設施、設備等。

第九條  獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫（柜）應當符合下列要求：

（一）冷庫（柜）的溫度應當符合獸用生物制品的儲存要求，其中常溫冷庫（柜）的溫度為2-8℃，低溫冷庫（柜）的溫度為-15℃以下。經(jīng)營(yíng)有特殊溫度等要求的獸用生物制品，其儲存條件應當符合該類(lèi)產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)上的規定；

（二）冷庫（柜）應當有溫度監測、調控、記錄、報警的裝置或者設施；

（三）冷庫（柜）內應當有符合安全用電要求的照明設施；

（四）冷庫（柜）內應當有區分待驗、合格、不合格品存放區域，有明顯標志，并實(shí)行色標管理。

第十條  獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行配送獸用生物制品的，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負責。冷鏈貯存、運輸全過(guò)程應當處于規定的貯藏溫度環(huán)境下。

第十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應當與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致，應當在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買(mǎi)”的提示語(yǔ)。

第十二條  經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷(xiāo)售代理合同，合同需明確代理品種、代理范圍、代理期限等內容。

第三章  機構與人員

第十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構的負責人應當具備相應的獸藥專(zhuān)業(yè)知識，并有獸藥、獸醫、畜牧專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第十四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備與獸藥經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫等相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。   

第十五條  獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人和質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具備獸用生物制品生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量驗收和使用等方面的專(zhuān)業(yè)知識。

第十六條  獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

第十七條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構的負責人和質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個(gè)工作日內向發(fā)證機關(guān)備案。

第十八條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規、政策規定和獸藥、獸醫等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

第四章 規章制度

第十九條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、標準操作規程等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、修訂。

質(zhì)量管理文件應當包括下列內容：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標；

（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；

（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷(xiāo)售、出庫等環(huán)節的管理制度；

（五）環(huán)境衛生管理制度；

（六）獸藥不良反應報告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；

（十）質(zhì)量管理培訓、考核管理制度；

（十一）獸用處方藥管理制度；

（十二）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度；

（十三）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，還應當建立冷鏈貯存、運輸管理制度。

第二十條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔和運行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷(xiāo)售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；

（八）獸醫行政管理部門(mén)的監督檢查情況記錄；

（九）獸藥產(chǎn)品追溯記錄；

(十)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，還應建立冷鏈運輸記錄。

記錄應當真實(shí)、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當在修訂處簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。

第二十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專(zhuān)人負責。

質(zhì)量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案等；

（二）處方、進(jìn)貨及銷(xiāo)售憑證等；

（三）本細則第十九條、第二十條規定的文件和記錄。

質(zhì)量管理檔案不得隨意涂改，保存期限不得少于2年；記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后1年。

第五章 采購與入庫

第二十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品，采購的獸藥應當符合下列條件：

（一）屬于其持有的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍內的獸藥；

（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的有批準文號的產(chǎn)品，獸用生物制品還應具有批簽發(fā)相關(guān)文件；

（三）進(jìn)口獸藥應當具有《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》；

（四）獸藥包裝標簽及說(shuō)明書(shū)應當符合國家有關(guān)規定，進(jìn)口獸藥應當有中文標簽及說(shuō)明書(shū)。

第二十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第二十四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應當對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗報告應當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)日期、批號、規格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內容。

第二十五條  獸藥入庫時(shí)，應當對獸藥的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內容進(jìn)行檢查驗收，并由質(zhì)量管理人員簽字確認后方可入庫。獸用生物制品入庫時(shí)，應當由兩人以上進(jìn)行檢查驗收。

應當及時(shí)、準確、完整地將獸藥入庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統，并做好記錄。

第二十六條  有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進(jìn)貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

（三）二維碼掃描無(wú)法識別或其信息與標簽和說(shuō)明書(shū)標示內容不一致的；

（四）沒(méi)有標識或者標識模糊不清的；

（五）質(zhì)量異常的；

（六）其他不符合規定的。

第六章  陳列與儲存

第二十七條  陳列獸藥應當符合下列要求：

（一）每個(gè)獸藥品種選擇一定數量的樣品，按照品種、類(lèi)別和用途分類(lèi)陳列在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的貨架、柜臺上；

（二）內用獸藥和外用獸藥、獸用處方藥和非處方藥應分貨架或分柜臺擺放，獸用處方藥柜臺應有明顯標識并不得采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式；

（三）原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品及獸用生物制品等，可只陳列產(chǎn)品包裝盒、產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)或圖片資料等。

第二十八條  儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類(lèi)別、用途以及溫度、濕度、避光等儲存要求，分類(lèi)、分區或者專(zhuān)庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放； 

（六）同一企業(yè)的同一批號的獸藥產(chǎn)品集中存放。

第二十九條  不同區域、不同類(lèi)型的獸藥應當具有明顯的識別標識，標識應當放置準確、字跡清楚。

獸藥儲存區應當實(shí)行色標管理，合格獸藥庫（區）為綠色字體標識，待驗和退貨獸藥庫（區）為黃色字體標識，不合格獸藥庫（區）為紅色字體標識。

第三十條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品（藥材）、放射性藥品等特殊藥品應當建立專(zhuān)門(mén)的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實(shí)行專(zhuān)庫或者專(zhuān)柜雙人雙鎖保管，并做好專(zhuān)賬記錄。

第三十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當及時(shí)清查過(guò)期獸藥和獸醫行政管理部門(mén)公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章 銷(xiāo)售與運輸

第三十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥，應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應當進(jìn)行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批號、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷(xiāo)售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）被污染的；

（五）其他不符合規定的。

第三十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應當載明獸藥通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期、經(jīng)手人或者負責人等內容。

第三十四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥，應當出具銷(xiāo)售有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十五條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥和鄉村獸醫用藥等管理規定，查驗獸醫處方箋或查看鄉村獸醫備案表等資料后方可銷(xiāo)售，并保存獸醫處方箋；銷(xiāo)售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。

第三十六條  獸藥拆零銷(xiāo)售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷(xiāo)售單元；獸用原料藥不得拆零銷(xiāo)售。

第三十七條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。獸用生物制品等有溫度控制要求的獸藥，在運輸時(shí)應當采用專(zhuān)用運輸設備、設施或者采取必要的溫度控制措施，并建立運輸記錄，記錄應當載明起運、到達的時(shí)間和溫度。

第八章 其他規定

第三十八條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照農業(yè)農村部批準的獸藥標簽、說(shuō)明書(shū)及其他規定進(jìn)行宣傳，不得誤導購買(mǎi)者。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫(huà)報等資料應當符合國家有關(guān)規定。

第三十九條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向購買(mǎi)者提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，指導購買(mǎi)者科學(xué)、安全、合理使用獸藥；在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾并設置意見(jiàn)簿。

第四十條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時(shí)，應當立即向所在地獸醫行政管理部門(mén)報告，并根據規定做好相關(guān)工作。 

第九章 附 則

第四十一條  動(dòng)物疫病預防控制機構依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當遵守本細則。

第四十二條  本細則自2021年10月1日起施行，原《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》（浙農政發(fā)〔2010〕7號）同時(shí)廢止。

第四十三條  本細則由浙江省農業(yè)農村廳負責解釋。

標簽：獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程