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  • 全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，一定要在送檢前確認機構機構是否有EMC新標準檢測資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單見(jiàn)正文，大家可以收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:1173
  • 全國103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗機構名單（截至2024年1月8日） 對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，一定要關(guān)注醫療器械注冊檢驗機構是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國已有103家檢驗機構獲得GB9706.1-2020資質(zhì)，名單見(jiàn)正文，建議大家收藏。 時(shí)間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:1026
  • 創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù) 擬申請醫療器械注冊的產(chǎn)品如果滿(mǎn)足創(chuàng )新條件，通過(guò)創(chuàng )新醫療器械申請將獲得許多好處，比如更好的在項目前期預見(jiàn)醫療器械注冊審評審批風(fēng)險，更早的應對及規劃醫療器械注冊進(jìn)程，當然，對于市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，也有諸多好處。本文為大家介紹創(chuàng )新醫療器械申請代辦咨詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2023-12-16 21:15:20 瀏覽量:637
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案特殊情況管理要求 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，出了常規的批發(fā)和零售醫療器械企業(yè)之外，還有許多特例情況，本次《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》也對特例情況進(jìn)行了考慮，規定了相應要求。具體如正文。 時(shí)間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:551
  • 體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2023年12月01日，國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩定性進(jìn)行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:786
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準，不時(shí)有客戶(hù)朋友問(wèn)到我上海市第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準是多少，有沒(méi)有變化。2024年4月1日，上海市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類(lèi)醫療器械注冊收費，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:715
  • 醫療器械分類(lèi)界定申請流程 醫療器械分類(lèi)界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類(lèi)界定申請流程完全一致，國家藥監局建立了全國統一的分類(lèi)界定申請系統，但是，不同省/直轄市藥監局對分類(lèi)界定事項做法存在差異，多數省市會(huì )在能力范圍之內界定部分醫療器械事項，也有部分省市將轄區內企業(yè)申報的醫療器械分類(lèi)界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類(lèi)界定申請流程。 時(shí)間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:613
  • 一文讀懂醫療器械分類(lèi)界定 由于多數醫療器械注冊產(chǎn)品凝結了創(chuàng )始人和企業(yè)的獨特設計和智慧，越來(lái)越多醫療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng )性，擬申請醫療器械產(chǎn)品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產(chǎn)品，與市場(chǎng)上已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫療器械分類(lèi)界定事項，界定產(chǎn)品屬性或是管理類(lèi)別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類(lèi)界定法規、流程和要求。 時(shí)間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:868
  • 醫療器械分類(lèi)界定申請資料填報指南 為貫徹落實(shí)國家藥監局醫療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求，指導醫療器械分類(lèi)界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請資料），依據《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規定，編制本填報指南。 時(shí)間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:634
  • 上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申報常見(jiàn)發(fā)補問(wèn)題（無(wú)源器械） 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統計了2022年度上海市第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評發(fā)補中的常見(jiàn)問(wèn)題（無(wú)源醫療器械），并進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規性，提高注冊申報的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:646
  • 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計 時(shí)間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:434
  • 2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品87個(gè)，建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品31個(gè)，建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:534
  • 2023年第二次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè) 時(shí)間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:556
  • 2023年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)。 時(shí)間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:572
  • 蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證辦理三個(gè)主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:676
  • 云南省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類(lèi)醫療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》文件執行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:631
  • 抖音醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證辦理服務(wù) 抖音平臺對于商家在抖音平臺銷(xiāo)售醫療器械方面一直是非常謹慎，抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。當前情況，抖音上的醫療器械商家都是需要經(jīng)過(guò)平臺邀請開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。本文簡(jiǎn)要介紹抖音醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證辦理服務(wù)。 時(shí)間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:1112
  • 臺灣醫療器械注冊費用和時(shí)間 臺灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術(shù)審查費；臺灣醫療器械注冊時(shí)間則存在較大的彈性，不同產(chǎn)品的注冊時(shí)間存在較大差異，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:829
  • 臺灣醫療器械注冊代辦服務(wù)簡(jiǎn)介（TFDA） 所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械，必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務(wù)（TFDA）旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可，方便企業(yè)進(jìn)入臺灣地區銷(xiāo)售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:1569
  • 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程 進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案屬于國家藥監局管理項目，由于進(jìn)口醫療器械備案人是境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，因此，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求與國產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程。 時(shí)間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:865

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