醫療器械分類(lèi)界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類(lèi)界定申請流程完全一致，國家藥監局建立了全國統一的分類(lèi)界定申請系統，但是，不同省/直轄市藥監局對分類(lèi)界定事項做法存在差異，多數省市會(huì )在能力范圍之內界定部分醫療器械事項，也有部分省市將轄區內企業(yè)申報的醫療器械分類(lèi)界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類(lèi)界定申請流程。

一、醫療器械分類(lèi)界定申請流程

（一）醫療器械分類(lèi)界定申請資料準備

首先是企業(yè)按照《醫療器械分類(lèi)界定申請資料填報指南（試行） 》要求，準備擬申請分類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)文件、圖片等資料。

（二）網(wǎng)上申報

申請人通過(guò)“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網(wǎng)站進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面，注冊后填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》，并上傳其他申請資料。

（三）紙質(zhì)文件寄送

申請人應將在線(xiàn)打印的《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》，連同其他申請資料均加蓋騎縫章后，通過(guò)郵寄或現場(chǎng)方式提交至省/直轄市醫療器械審評檢查中心。

二、醫療器械分類(lèi)界定申請資料

1.醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應當包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類(lèi)目錄或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng )新內容；

（4）信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。

8.申報資料時(shí)，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書(shū)》。

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