由于多數醫療器械注冊產(chǎn)品凝結了創(chuàng )始人和企業(yè)的獨特設計和智慧，越來(lái)越多醫療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng )性，擬申請醫療器械產(chǎn)品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產(chǎn)品，與市場(chǎng)上已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來(lái)越多產(chǎn)品需要通過(guò)醫療器械分類(lèi)界定事項，界定產(chǎn)品屬性或是管理類(lèi)別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類(lèi)界定法規、流程和要求。

一、我國醫療器械分類(lèi)界定法規

（一）醫療器械分類(lèi)界定參考文件

1.《醫療器械分類(lèi)規則》

2.《醫療器械分類(lèi)目錄》

3.國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2020年第147號）

4.國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號）

5.國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第30號）

6.國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2023年第101號）

7.《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》

（二）體外診斷試劑分類(lèi)界定參考文件

1.《體外診斷試劑分類(lèi)規則》

2.《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄(2013版)》

3.國家藥監局關(guān)于調整《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號）

4.總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告(2017年第226號)的附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《不作為醫療器械管理產(chǎn)品列表》

（三）其他參考文件

歷次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總。

下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業(yè)務(wù)大廳→醫療器械標準與分類(lèi)管理→醫療器械分類(lèi)界定信息系統→分類(lèi)界定結果匯總。

二、醫療器械分類(lèi)界定申報程序

（一）網(wǎng)上申報

申請人通過(guò)“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網(wǎng)站進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面，注冊后填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》，并上傳其他申請資料。

（二）紙質(zhì)文件寄送

申請人應將在線(xiàn)打印的《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》，連同其他申請資料均加蓋騎縫章后，通過(guò)郵寄或現場(chǎng)方式提交至省/直轄市醫療器械審評檢查中心。

（三）分類(lèi)界定申請資料

1.醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應當包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類(lèi)目錄或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng )新內容；

（4）信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。

8.申報資料時(shí)，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書(shū)》。

三、醫療器械分類(lèi)界定規范性要求

依據《醫療器械分類(lèi)界定申請資料填報指南（試行） 》，我國醫療器械器械分類(lèi)界定規范性要求如下：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)（中文名稱(chēng)）。應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域，參照“22個(gè)技術(shù)領(lǐng)域醫療器械名稱(chēng)命名指導原則”中相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的醫療器械名稱(chēng)命名指導原則，規范申請分類(lèi)界定的產(chǎn)品名稱(chēng)。

2.預期用途。應與實(shí)際用途保持一致，原則上包含臨床預期目的、使用形式（獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用）等，必要時(shí)，可包括使用環(huán)境和使用者等信息。

3.結構特征。應詳細列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分，不出現“等”“見(jiàn)附件”類(lèi)似的模糊描述。

4.作用原理或機理。原則上包含但不限于以下要素：產(chǎn)品的原理和/或作用機理，各組分發(fā)揮的作用，各部分發(fā)揮作用與預期用途之間的關(guān)系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀(guān)性和權威性，不得出現“未經(jīng)證實(shí)”“目前技術(shù)水平下無(wú)法證實(shí)”等內容。

5.使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法：

（1）醫療器械的使用形式包括有源或者無(wú)源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創(chuàng )面、使用時(shí)間。

（2）產(chǎn)品與其他器械連接情況（例如：該連接是物理/化學(xué)結合，連接后是否改變/增加器械的功能和用途）。

（3）該產(chǎn)品的形態(tài)（例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線(xiàn)纜、軟件、獨立設備、某種設備的附件、試劑盒等）。

（4）必要時(shí)，可說(shuō)明是否無(wú)菌提供、一次性使用，是否具有計量功能等其他特點(diǎn)。

6.生產(chǎn)工藝（原則上體外診斷類(lèi)產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品適用）。原則上應提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應體系等相關(guān)特性的信息。

7.產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)：

（1）體現所申請產(chǎn)品可能產(chǎn)生對人體的損傷或對人體健康損害的情況，必要時(shí)，可分析產(chǎn)品失效后可能對人體造成危害的情況。

（2）根據產(chǎn)品情況，可提供相應的試驗結果和數據資料。

8.國內外近似產(chǎn)品。若有同類(lèi)或相近產(chǎn)品，應提供同類(lèi)或相近產(chǎn)品的注冊信息和異同點(diǎn)對比，對比內容可包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應癥、技術(shù)指標等。以上內容應提供必要的證據。如無(wú)同類(lèi)或相近產(chǎn)品，應填寫(xiě)“無(wú)同類(lèi)或相近產(chǎn)品”，不得出現空白。

9.企業(yè)意見(jiàn)。應明確企業(yè)主張及理由，可參考分類(lèi)界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類(lèi)產(chǎn)品情況。

10.填表內容應清晰完整，沒(méi)有空白項，若有不適用的情況，明確填寫(xiě)“不適用”，并說(shuō)明理由，不出現“等、見(jiàn)附件、略”等模糊表述。

標簽：醫療器械分類(lèi)界定申請流程、醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果、醫療器械分類(lèi)界定申請資料要求