為貫徹落實(shí)國家藥監局醫療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求，指導醫療器械分類(lèi)界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請資料），依據《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規定，編制本填報指南。
醫療器械分類(lèi)界定申請資料填報指南
一、目的
為貫徹落實(shí)國家藥監局醫療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求，指導醫療器械分類(lèi)界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請資料），依據《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規定，編制本填報指南。
二、適用范圍
適用于境內外醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請人在線(xiàn)填寫(xiě)申請資料。
三、填報路徑
申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“辦事大廳”--“醫療器械標準與分類(lèi)管理”--“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面，在線(xiàn)提交申請資料。
首次登陸系統申請分類(lèi)界定時(shí)，須先按照系統提示注冊，按照提示和要求在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)資料、上傳文件。
四、資料要求
分類(lèi)界定申請資料應根據產(chǎn)品實(shí)際填寫(xiě)，確保申請資料的合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。填報資料時(shí)，關(guān)注以下幾個(gè)方面的內容：
（一）資料齊全性
1.按照《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）提交資料，若有必要可增加內容。
2.按照資料列表順序填寫(xiě)文件資料清單。
3.在信息系統上傳首次申請資料和補正資料時(shí)，同時(shí)上傳簽章文件的掃描件和對應的Word版文件。
4.境外產(chǎn)品的上市證明、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)材料有原文和中文翻譯件。
（二）資料規范性
申請登記表中內容能體現產(chǎn)品的完整情況，其他資料是申請登記表的細化和補充。
1.分類(lèi)界定申請登記表。填表內容應清晰完整，詳細說(shuō)明見(jiàn)附件3。
2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。應為擬上市的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，主要內容原則上符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。
3.產(chǎn)品照片（可含視頻）。產(chǎn)品照片（可含視頻）清晰完整，能完整表達申請產(chǎn)品中包含的內外部各組成部分，且可以體現產(chǎn)品使用的全過(guò)程。
4.產(chǎn)品技術(shù)要求。應是擬上市產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，原則上，申請資料中的技術(shù)指標與后期上市產(chǎn)品指標相同。凡采用國標或行標的技術(shù)條款，注明標準的實(shí)施日期和標準編號。
5.境外上市證明。申請來(lái)源為“境外”的產(chǎn)品，其產(chǎn)品境外上市證明應包括原產(chǎn)國的管理類(lèi)別、文件有效期等關(guān)鍵信息。
6.證據性材料。工作原理、作用機理和主要風(fēng)險點(diǎn)等關(guān)鍵內容有明確的證據性材料。
7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。
（三）資料一致性
所有資料的內容保持協(xié)調一致，若有內容沖突，則填報資料無(wú)效。
1.各項資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成、功能和用途等關(guān)鍵信息應保持一致。
2.對于境外產(chǎn)品，其上市證明、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求等文件，中文翻譯件和原文內容保持一致。
3.附件類(lèi)產(chǎn)品的功能、用途等信息與其配套使用主機的對應內容應保持協(xié)調一致。
4.申請資料紙版文件和電子系統中的信息應保持一致。
5.所有資料的簽章應與申請人名稱(chēng)保持一致。
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