-臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)
-血液學(xué)、病理學(xué)及基因學(xué)
-免疫學(xué)及微生物學(xué)
-麻醉科學(xué)
-心臟血管醫學(xué)科學(xué)
-牙科學(xué)
-耳鼻喉科學(xué)
-胃腸病科學(xué)及泌尿科學(xué)
-一般、整形外科手術(shù)及皮膚科學(xué)
-一般醫院及個(gè)人使用裝置
-神經(jīng)科學(xué)
-婦產(chǎn)科學(xué)
-眼科學(xué)
-骨科學(xué)
-物理醫學(xué)科學(xué)
-放射學(xué)科學(xué)
三、臺灣醫療器械注冊代辦流程
首先，無(wú)論是屬于幾類(lèi)醫療器械，如果您的公司不在臺灣，則必須委任一名臺灣代理人來(lái)處理您的醫療器械注冊事宜。
針對許多醫療器械，TFDA還要求申請人在進(jìn)行注冊登記前，必須先獲得質(zhì)量體系文件（QSD）證明。
1.臺灣第一類(lèi)醫療器械注冊代辦服務(wù)流程：
簽訂臺灣醫療器械注冊代辦合同——簽署臺灣代理人協(xié)議——判斷醫療器械分類(lèi)及管理類(lèi)別——對于I類(lèi)醫療器械，需要向TFDA提交一份注冊登記申請進(jìn)行審批——行政審查，核準。
2.臺灣第二、第三類(lèi)醫療器械注冊代辦服務(wù)流程
前置條件：II類(lèi)和III類(lèi)醫療器械在進(jìn)行臺灣注冊之前必須要有原產(chǎn)國的審批手續。
簽訂臺灣醫療器械注冊代辦合同——簽署臺灣代理人協(xié)議——判斷醫療器械分類(lèi)及管理類(lèi)別——申請并獲得質(zhì)量體系文件（QSD）證明——準備醫療器械注冊申請材料——向TFDA提出申請——查驗登記申請文件皆符合規定，且制造商已在申請查驗登記之前或審核旗下呢你取得品質(zhì)系統核備函后，核發(fā)醫療器材許可證。
3.臺灣醫療器械注冊申請材料
-醫療器材查驗登記申請書(shū)
-標簽、說(shuō)明書(shū)或包裝擬稿二份
-醫療器械商許可執照影本
-相關(guān)行政文件、技術(shù)文件及測試報告。
-對于新型醫療器材或者無(wú)法找到相似品的II類(lèi)或III類(lèi)醫療器械，申請人需要提供相關(guān)技術(shù)和臨床數據，并經(jīng)過(guò)TFDA審批后方可注冊。
四、醫療器材登錄
醫療器材上市後安全：醫療器材上市後管理，主要為確保市售醫療器材之品質(zhì)與安全，部分特定高風(fēng)險醫療器材須執行安全監視，醫事機構並應協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應主動(dòng)監控上市後產(chǎn)品之風(fēng)險管理，進(jìn)行必要矯正預防措施。
有關(guān)醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動(dòng)通報醫療器材安全危害警訊等相關(guān)規定或繳交方式，可至醫療器材上市後安全專(zhuān)區查詢(xún)。
五、醫療器材商
欲製造、販賣(mài)或供應醫療器材者，應先取得醫療器材商許可執照。
醫療器材商包含醫療器材製造業(yè)者或販賣(mài)業(yè)者，其可執行業(yè)務(wù)分述如下：
1.醫療器材製造業(yè)者：
-從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
-從事醫療器材設計，並以其名義於市場(chǎng)流通。
2.醫療器材販賣(mài)業(yè)者：
經(jīng)營(yíng)醫療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫療器材製造業(yè)者或販賣(mài)業(yè)者，應向所在地衛生局辦理登記，詳細規定請參考醫療器材商及其技術(shù)人員管理專(zhuān)區。
六、醫療器材流向管理
依醫療器材來(lái)源流向資料建立及管理辦法，經(jīng)中央主管機關(guān)公告一定風(fēng)險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產(chǎn)品直接供應來(lái)源及流向之資料；另經(jīng)中央主管機關(guān)公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關(guān)申報。前述「應建立與保存來(lái)源及流向資料之醫療器材」及「應申報來(lái)源及流向資料之醫療器材品項」，其品項範圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，請至醫療器材來(lái)源流向暨單一識別系統(UDI)專(zhuān)區查詢(xún)。
如有臺灣醫療器械注冊代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。