關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，出了常規的批發(fā)和零售醫療器械企業(yè)之外，還有許多特例情況，本次《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》也對特例情況進(jìn)行了考慮，規定了相應要求。具體如正文。

一、自動(dòng)售械機的設置和管理

在醫療器械銷(xiāo)售環(huán)節設置自動(dòng)售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時(shí)，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強?！兑幏丁访鞔_自動(dòng)售械機是醫療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，并對自動(dòng)售械機的經(jīng)營(yíng)主體、設置位置、設置數量以及自動(dòng)售械機功能、內部陳列環(huán)境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷(xiāo)售憑據開(kāi)具等提出具體要求，確保自動(dòng)售械機的經(jīng)營(yíng)過(guò)程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運行，保證醫療器械產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量安全。

二、多倉協(xié)同的設置和管理

隨著(zhù)我國物流業(yè)快速發(fā)展，結合已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的《國家藥品監督管理局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，《規范》新增了多倉協(xié)同的條款，明確規定企業(yè)可通過(guò)跨行政區域設置倉庫、委托跨行政區域的專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構建全國或者區域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區域設置的倉庫加強質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠實(shí)時(shí)交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。

三、直調運營(yíng)的條件和管理

《規范》明確了企業(yè)在保證醫療器械購銷(xiāo)渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，對于發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者經(jīng)營(yíng)醫用磁共振、醫用CT等大型醫用設備以及其他符合國家有關(guān)規定的情形，可采用直調方式購銷(xiāo)醫療器械。企業(yè)應當加強直調方式購銷(xiāo)醫療器械的質(zhì)量管理，應當在購銷(xiāo)前對供貨者、購貨者以及醫療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核，并建立專(zhuān)門(mén)的直調醫療器械采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

四、在庫貯存醫療器械有何新的要求？

企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。根據醫療器械產(chǎn)品的實(shí)際情況，《規范》對在庫貯存管理進(jìn)行了修訂和細化，如：在冷庫貯存時(shí)，應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域，制冷機組出風(fēng)口應當避免遮擋。搬運、堆垛、放置醫療器械時(shí)，應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求，且應當按照貨架、托盤(pán)承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫療器械。組合銷(xiāo)售的醫療器械和非醫療器械可以不分開(kāi)貯存；在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉庫中，醫療器械與非醫療器械可以按貨位分開(kāi)存放。庫房貯存產(chǎn)品包含非醫療器械產(chǎn)品時(shí)，應當做好庫房分區管理，應當充分評估非醫療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫療器械貯存環(huán)境安全。

五、隨貨同行單應包含哪些內容？

《規范》規定從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫療器械出庫時(shí)應當附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。隨貨同行單內容應當包括：供貨企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量，醫療器械運輸及貯存條件，專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱(chēng)（若有），收貨單位名稱(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。醫療器械直調購銷(xiāo)的，供貨者應當開(kāi)具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨者。直調隨貨同行單應當有明顯的直調標識，并標明直調企業(yè)名稱(chēng)、直調原因。

六、運輸環(huán)節應做好哪些記錄？

《規范》明確了醫療器械運輸環(huán)節應記錄的內容。企業(yè)應當按照相關(guān)制度以及運輸操作規程要求進(jìn)行醫療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線(xiàn)，做好運輸過(guò)程的產(chǎn)品防護，確保運輸過(guò)程醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。運輸記錄應當包括：收貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數量、發(fā)貨日期等內容。委托運輸時(shí)還應當記錄承運單位名稱(chēng)和運單號，自行運輸時(shí)應當記錄運輸車(chē)輛車(chē)牌號和運輸人員。

七、售后服務(wù)有哪些要求？

《規范》規定企業(yè)應當按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，提供相應的售后服務(wù)。企業(yè)可以自行提供售后技術(shù)服務(wù)，也可以由供貨者或者第三方機構提供售后技術(shù)服務(wù)。企業(yè)使用第三方機構提供售后服務(wù)支持的，應當選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機構，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應當定期對服務(wù)機構的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保售后服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量安全與可追溯。

標簽：上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本、浙江醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案