杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案流程、資料和要求

一、杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案流程

1.備案人登陸國家藥品監督管理局的“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”，按要求提交相關(guān)申報材料。上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無(wú)需線(xiàn)下提交任何紙質(zhì)材料。

2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應自行保存備案時(shí)提交的相關(guān)紙質(zhì)材料，并存檔備查。

3.產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”查看或打印備案編號告知書(shū)和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號告知書(shū)加蓋公章版。

4.市局提供線(xiàn)上及線(xiàn)下咨詢(xún)服務(wù)，線(xiàn)上咨詢(xún)郵箱：hzsylqx@163.com；線(xiàn)下服務(wù)地點(diǎn)：杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓。

5.原系統備案產(chǎn)品進(jìn)行取消備案，或需輸入數據校驗碼，企業(yè)端可查詢(xún)，也可聯(lián)系市局代為查詢(xún)。

二、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案事項材料清單

1.取消備案表（系統申報生成）

2.真實(shí)性聲明

3.其他材料（必要時(shí)）

三、杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品取消備案資料要求及說(shuō)明

1.取消備案表（原件）國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄，點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內第一類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點(diǎn)擊在線(xiàn)辦理后進(jìn)入醫療器械地方行政許可（備案）信息系統申報，選擇“境內一類(lèi)產(chǎn)品備案-產(chǎn)品取消備案”模塊，申報完成后生成電子版《取消備案表》，無(wú)需打印上傳。

2.真實(shí)性聲明（原件）

聲明所提交取消備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

上傳在申請表的證明文件中。

3.證明文件（原件）

（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時(shí)，應當提交的《授權委托書(shū)》（樣表見(jiàn)附件二），請一并上傳在申請表在證明文件中。

（2）如涉及蓋章版的舊版《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案憑證》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》（蓋章版）或新版《第一類(lèi)醫療器械備案編號告知書(shū)》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》，請一并上傳在申請表的證明文件中。辦結后將紙質(zhì)證件寄回市局窗口，郵寄信息：“收件人：一類(lèi)產(chǎn)品備案；收件地址：杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓市場(chǎng)監管”；

（3）若有其他應說(shuō)明的相關(guān)情況，請一并上傳在申請表的證明文件中。