一、基本情況

境內代理人名稱(chēng)：                         代理人住所地址：

代理人聯(lián)系電話(huà)：   

進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人列表（可附件說(shuō)明，進(jìn)口注冊人、備案人有多處生產(chǎn)地址，需將涉及中國進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)的所有生產(chǎn)地址進(jìn)行列舉）：

進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人1：名稱(chēng)：        住所地址：         生產(chǎn)地址： 

進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人2：名稱(chēng)：        住所地址：           生產(chǎn)地址：

.......         

進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人在中國境內銷(xiāo)售情況：

進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人1銷(xiāo)售數量：

進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人2銷(xiāo)售數量：

.......   

代理人代理產(chǎn)品注冊（備案）證總數量：       個(gè)

III類(lèi)：         個(gè)

II類(lèi)：          個(gè)

I類(lèi)：           個(gè)

代理人代理產(chǎn)品新增注冊（備案）證數量：   個(gè)

III類(lèi)：         個(gè)

II類(lèi)：          個(gè)

I類(lèi)：           個(gè)

代理人不再代理產(chǎn)品注冊（備案）證數量：  個(gè)

III類(lèi)：         個(gè)

II類(lèi)：          個(gè)

I類(lèi)：         個(gè)

□無(wú) □有 代理產(chǎn)品變化，附件說(shuō)明（附表1：代理產(chǎn)品列表）

二、年度重要變更情況

（一）產(chǎn)品設計變更情況

針對產(chǎn)品的結構組成、性能指標、使用方式、預期用途、禁忌癥和使用注意事項、包裝標識等變化：

□無(wú) □有變更，如有，附件說(shuō)明（附表2：產(chǎn)品設計變更情況）

（二）主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況

針對出口至中國產(chǎn)品，主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況：

¨無(wú)變化 ¨有變化，如有，附件說(shuō)明（附表3：主要原材料、關(guān)鍵元器件變化情況）

（三）生產(chǎn)質(zhì)量控制措施變化情況

針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況：

¨無(wú) ¨有變化，如有，附件說(shuō)明（附表4：產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程變化情況）

針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠(chǎng)檢驗變化情況：

¨無(wú) ¨有變化，如有，附件說(shuō)明

三、上市后管理情況

□無(wú) □有 顧客投訴，投訴       例

□無(wú) □有 針對出口至中國產(chǎn)品，產(chǎn)品召回，附件說(shuō)明（附表5：產(chǎn)品召回統計表）

□是 □否 被抽檢不合格，附件說(shuō)明（附表6：不合格抽檢產(chǎn)品統計表）

針對出口至中國產(chǎn)品，對于在客戶(hù)投訴、召回及產(chǎn)品抽檢過(guò)程中發(fā)現的不合格產(chǎn)品，需提供控制措施、原因分析、改進(jìn)措施，附件說(shuō)明（附表7：不合格品處置情況表）

四、不良事件監測、再評價(jià)工作情況（不同進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別填報，并以“（進(jìn)口注冊人、備案人……）”區分；出口至中國不良事件以國家醫療器械不良事件監測信息系統統計數據、不良事件監測機構最終評定的傷害嚴重程度為準）（可附件說(shuō)明）

收集不良事件，數量：         例（其中死亡       例，嚴重傷害       例，其他        例）

□有 □無(wú) 群體不良事件，數量：        例

醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告：提交        份，留存備查       份

嚴重傷害事件的處置情況（分析、處理、風(fēng)險防控措施等）：

提交產(chǎn)品再評價(jià)報告：       份

五、年度接受監督檢查情況

□是 □否 接受監督檢查（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)檢查），總次數：         次，所在國（地區）各級藥品監管機構檢查次數：         次，所在國（地區）以外藥品監管機構檢查次數：

       次，簡(jiǎn)述相關(guān)檢查情況。

六、各級集中帶量采購中選醫療器械情況

¨有 ¨無(wú) 中選集中帶量采購醫療器械，附件說(shuō)明（附表8：集中帶量采購中選醫療器械及供應情況表）

七、接受處罰的情況（不同進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別填報，并以“（進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人……）”區分）

進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人1：¨有 ¨無(wú) 受到處罰，情況說(shuō)明（被處罰原因、處罰內容，含接受所在國（地區）各級藥品監管機構處罰部分，接受當地監管機構的處罰僅填與出口至中國產(chǎn)品相關(guān)處罰）：                                           

八、內部審核和管理評審情況

內部審核情況：

□是 □否 進(jìn)行內部審核，內部審核次數：     次

管理評審情況：

□是 □否 進(jìn)行管理評審，管理評審次數：     次

原有代理產(chǎn)品

新增代理產(chǎn)品

不再代理產(chǎn)品