為了方便醫療器械注冊企業(yè)掌握如何編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)[附醫療器械說(shuō)明書(shū)模板]法規要點(diǎn)，對醫療器械上市前和上市后的相關(guān)法規文件要求，梳理醫療器械產(chǎn)品生命周期內的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等環(huán)節對于醫療器械說(shuō)明書(shū)的要點(diǎn)。

一、什么是醫療器械說(shuō)明書(shū)：

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第三條明確規定：醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。

日常工作中，說(shuō)明書(shū)不僅指我們所說(shuō)的說(shuō)明書(shū)，關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的產(chǎn)品說(shuō)明的最常見(jiàn)文件，比如：快速操作卡、用戶(hù)指南、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊等。而說(shuō)明書(shū)是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶(hù)快速和正確使用設備，有的廠(chǎng)商會(huì )附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產(chǎn)品提供，均屬于管控范疇。

醫療器械說(shuō)明書(shū)主要包括的內容

依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十條，醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：

1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

2、注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6、產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明；

9、產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；

12、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/p>

13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

14、其他應當標注的內容。

對于重復使用的醫療器械，依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十二條規定，應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)的主要內容

 二、關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書(shū)則包括（某些項不適用的，則可缺?。?/strong>

1、產(chǎn)品名稱(chēng)；

2、包裝規格；

3、預期用途；

4、檢驗原理；

5、主要組成成分；

6、儲存條件及有效期；

7、適用儀器；

8、樣本要求；

9、檢驗方法；

10、陽(yáng)性判斷值或者參考區間；

11、檢驗結果的解釋?zhuān)?/p>

12、檢驗方法的局限性；

13、產(chǎn)品性能指標；

14、注意事項；

15、標識的解釋?zhuān)?/p>

16、參考文獻；

17、基本信息；

18、醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號（或者醫療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號）；

19、說(shuō)明書(shū)核準及修改日期。

三、編寫(xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū)的注意事項

醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）從第四條到第九條，規定了說(shuō)明書(shū)及標簽應當：

1、內容與產(chǎn)品特性（預期、功能、性能等）相一致；

2、內容與注冊或備案的內容相一致；

3、所使用的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結果、臨床表述等應符合國家相關(guān)標準；

4、產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致、產(chǎn)品名稱(chēng)應清晰標明在顯著(zhù)位置；

5、產(chǎn)品最小單元至少應包括說(shuō)明書(shū)、標簽；

6、內容涉及的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

本文所涉及法規文件

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

發(fā)布日期：2014年7月30日

施行日期：2014年10月1日

（三）《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）

發(fā)布日期：2015年12月21日

施行日期：2016年4月1日

（四）《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（第9號） 

發(fā)布日期：2014年5月30日

（五）《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）

發(fā)布日期：2014年9月5日

施行日期：2014年10月1日

（六）《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

發(fā)布日期：2014年7月30日

實(shí)行日期：2014年10月1日

（七）《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》（2014年第17號） 

發(fā)布日期：2014年9月11日

施行日期：2014年10月1日

四、醫療器械說(shuō)明書(shū)模板及指導原則要求：

1.硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)

2.軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)