醫療器械優(yōu)先審批程序

一、什么類(lèi)型的產(chǎn)品可以申請醫療器械優(yōu)先審批程序？

1.診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；

2.列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；

3.國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫療器械。

二、如何申請醫療器械優(yōu)先審批程序？

申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應當在提出醫療器械注冊申請時(shí)，向國家藥品監督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第一項情形的，由國家藥品監督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第二項情形的，由國家局器械審評中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第三項情形的，由國家藥品監督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。

第七十五條  對納入優(yōu)先注冊程序的醫療器械注冊申請，國家藥品監督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展技術(shù)審評過(guò)程中，應當按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項交流。