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  • 第三方醫療器械貯存運輸企業(yè)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 對于需要冷藏和冷鏈運輸的醫療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以自建冷庫或者委托第三方醫療器械貯存運輸企業(yè)。甚至，對于初創(chuàng )企業(yè)來(lái)說(shuō)，選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫療器械貯存運輸辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:1911
  • 辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對計算機信息管理系統有什么要求 按照醫療器械經(jīng)營(yíng)法規，企業(yè)辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)許可證?時(shí)，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，滿(mǎn)足醫療器械唯一標識國家有關(guān)規定的要求，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。 時(shí)間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:1333
  • 《北京市醫療器械生產(chǎn)監督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日執行起 北京市辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)注意，北京市藥監局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則》，自今日(2023年03月01日)起正式執行。以下是《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則》全文。 時(shí)間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:1297
  • 涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法（國衛科教發(fā)〔2023〕4號） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會(huì )審議通過(guò)。 時(shí)間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:6524
  • 2023年3月和4月藥監總局醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，近日藥監總局發(fā)布2023年3月和4月藥監總局醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 時(shí)間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:833
  • 2023年1月上海醫療器械注冊審評用時(shí)情況 上海第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間是多數醫療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問(wèn)題之一，據上海市藥監局公布的數據，2023年1月，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械延續注冊平均用時(shí)23個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1046
  • 銷(xiāo)售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛(ài)的第三類(lèi)醫療器械之一，越來(lái)越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺售賣(mài)美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷(xiāo)售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:960
  • 麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 盡管麗水市醫療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區沒(méi)有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時(shí)間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:707
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊電子申報高頻問(wèn)題 來(lái)自上海市藥監局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類(lèi)醫療器械注冊電子申報高頻問(wèn)題，涉及現場(chǎng)檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問(wèn)一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。 時(shí)間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:775
  • 醫療器械注冊或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求 對于醫療器械注冊或是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿(mǎn)足法規或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著(zhù)不可忽視的作用。 時(shí)間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1016
  • 無(wú)菌檢驗員線(xiàn)上培訓課程上線(xiàn)了 經(jīng)過(guò)前后兩年的線(xiàn)下無(wú)菌檢驗員培訓、微生物檢驗員培訓經(jīng)驗積累及沉淀，經(jīng)過(guò)我們專(zhuān)業(yè)無(wú)菌檢驗員培訓團隊超過(guò)六個(gè)月的拍攝、錄制、打磨，以及來(lái)自浙江省醫療器械檢驗研究院、無(wú)菌檢驗設備廠(chǎng)家、無(wú)菌檢驗耗材廠(chǎng)家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習、良好支持和反饋，醫療器械實(shí)訓中心原創(chuàng )的2020版《中國藥典》無(wú)菌微生物檢驗員線(xiàn)上培訓課程終于上線(xiàn) 時(shí)間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:939
  • 甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 與浙江醫療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監督管理局經(jīng)辦項目，一起來(lái)了解甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1011
  • 甘肅第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程和要求 甘肅下轄12個(gè)地級市、2個(gè)自治州，是西北地區經(jīng)濟和政治中心之一，也有非常好的醫療產(chǎn)業(yè)基礎，正好因為工作出差到甘肅武威，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。 時(shí)間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:791
  • 甘肅醫療機構制劑注冊流程和要求 《藥品管理法》第七十六條規定：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構配制的制劑應當按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫療機構制劑注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:903
  • 國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊答疑1項 自2017年左右開(kāi)始，我國醫療器械研發(fā)與制造逐步從常規醫療器械、從低風(fēng)險醫療器械，到高風(fēng)險醫療器械、創(chuàng )新醫療器械研制，越來(lái)越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)醫療器械注冊答疑1項，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:835
  • 醫療器械CE認證之歐盟對有源醫療器械的分類(lèi)規則 新歐盟醫療器械CE認證法規MDR實(shí)施之后，有源醫療器械CE認證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械，如何判斷醫療器械在歐盟的分類(lèi)？有哪些分類(lèi)規則？一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1072
  • 銷(xiāo)售體外診斷試劑在金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 金華市是浙江省轄地級市，是長(cháng)江三角洲中心區城市、浙江省中西部地區的中心城市。金華市有著(zhù)非常發(fā)達的醫療器械經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹銷(xiāo)售體外診斷試劑企業(yè)在金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-2-20 9:56:52 瀏覽量:1111
  • 杭州藥包材登記流程和資料要求 盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長(cháng)，比如，醫藥產(chǎn)業(yè)，醫療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:861
  • 杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量 第一類(lèi)醫療器械備案項目屬于市級市場(chǎng)監督管理局辦理事項，各地辦理要求和流程略有差異，本文問(wèn)大家介紹杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量。 時(shí)間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:741
  • 杭州體外診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理事項因在各地不同地區、各個(gè)擬經(jīng)營(yíng)醫療器械類(lèi)別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:698

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