第一類(lèi)醫療器械備案項目屬于市級市場(chǎng)監督管理局辦理事項，各地辦理要求和流程略有差異，本文問(wèn)大家介紹杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測事項如何考量。

杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，是否要開(kāi)展生物學(xué)檢測？

對于此問(wèn)題，要從兩個(gè)大類(lèi)去回答。首先，如果備案的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品不與人體接觸或短暫接觸，則無(wú)需進(jìn)行生物學(xué)檢測，就可以按照要求辦理第一類(lèi)醫療器械備案。

如果在杭州備案第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品是與人體接觸的醫療器械，則需要通過(guò)判斷才能決定產(chǎn)品是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢測，判斷的要素較多，主要考慮如下幾點(diǎn)：

1.從材料學(xué)的角度，該類(lèi)材料被確切證明是無(wú)毒害的材料，不會(huì )帶來(lái)生物毒性新增風(fēng)險，此種情況，通常不需要開(kāi)展生物學(xué)檢測；

2.產(chǎn)品及材料已經(jīng)有同類(lèi)多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)備案，并且在臨床上使用多年，此種情況，也有較大概率免除生物學(xué)檢測。

3.如使用的是新材料，且通過(guò)風(fēng)險評價(jià)可能引入生物毒害風(fēng)險，則應當開(kāi)展生物學(xué)檢測。

以上，是個(gè)人對杭州第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，是否要開(kāi)展生物學(xué)檢測的個(gè)人見(jiàn)解，僅供參考。