| 項目號 | 檢查內容 | 檢查要點(diǎn) | 結果判定 |
| *1.1 | 企業(yè)應當建立并運行覆蓋提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關(guān)記錄，并保證其有效運行。 | 1.查看與第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規范、操作流程及相關(guān)記錄目錄； | 符合規定 □ |
| 2.確認企業(yè)分別制定第三方物流業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營(yíng)業(yè)務(wù)（如有）相關(guān)文件。 | 合理缺項 □ |
| 1.2 | 企業(yè)應當配備與所提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、收貨、驗收、上架、檢查、揀選、復核、發(fā)貨、包裝、運輸等崗位的人員，并明確各崗位職責。 | 1.查看相關(guān)崗位的職責與權限文件； | 符合規定 □ |
| 2.抽選相關(guān)崗位人員進(jìn)行訪(fǎng)談，了解其對崗位職責的熟悉程度。 | 合理缺項 □ |
| 備注：1.全部委托其他承運單位運輸的，可免予運輸環(huán)節檢查。 | 不符合規定 □ |
| *1.3 | 企業(yè)應當制定各環(huán)節質(zhì)量管理文件，至少包含以下內容： | 1.查看質(zhì)量管理文件，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| （一）質(zhì)量文件審核批準管理制度； | 合理缺項 □ |
| （二）委托方資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準管理制度； | 不符合規定 □ |
| （三）醫療器械收貨、驗收管理制度； | 問(wèn)題描述： |
| （四）醫療器械出入庫管理制度； |
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| （五）醫療器械貯存管理制度； |
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| （六）醫療器械運輸管理制度； |
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| （七）醫療器械退貨管理制度； |
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| （八）醫療器械不合格品管理制度； |
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| （九）醫療器械質(zhì)量記錄管理制度； |
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| （十）冷鏈醫療器械管理制度及應急制度（若涉及）； |
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| （十一）醫療器械追溯管理制度； |
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| （十二）醫療器械產(chǎn)品召回管理制度； |
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| （十三）數據安全管理制度； |
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| *1.3 | （十四）計算機信息系統管理制度； | 1.查看質(zhì)量管理文件，確認相關(guān)內容。 |
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| （十五）設施設備維護及驗證校準管理制度； |
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| （十六）環(huán)境衛生和人員健康狀況的管理制度； |
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| （十七）企業(yè)機構設置與崗位質(zhì)量管理職責制度； |
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| （十八）與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。 |
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| 1.4 | 企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫療器械，簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對承運單位運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保運輸過(guò)程的質(zhì)量安全。 | 1.查看與承運單位簽訂的運輸合同及質(zhì)量保證協(xié)議，確認質(zhì)量保證協(xié)議相關(guān)內容； | 符合規定 □ |
| 運輸質(zhì)量保證協(xié)議應當包括：運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任、運輸操作規程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執要求等內容。 | 2.查看對于承運單位質(zhì)量保障能力考核評估的相關(guān)記錄。 | 合理缺項 □ |
| *1.5 | 企業(yè)每年應當進(jìn)行至少一次質(zhì)量管理體系運行情況自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質(zhì)量管理問(wèn)題，制定改進(jìn)措施。自查內容應當至少包括： | 1．查看質(zhì)量管理體系運行自查報告，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| （一）質(zhì)量管理制度與法律、法規、規章和規范的符合性； | 合理缺項 □ |
| （二）管理制度是否得到有效實(shí)施； | 不符合規定 □ |
| （三）質(zhì)量記錄的準確性、完整性與真實(shí)性； | 問(wèn)題描述： |
| （四）本年度藥品監督管理部門(mén)檢查不符合項是否有效整改，客戶(hù)投訴、內部質(zhì)量問(wèn)題是否得到關(guān)注與改進(jìn)。 |
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| 2.1 | 企業(yè)應設立醫療器械物流管理機構，負責醫療器械運輸、貯存服務(wù)的運營(yíng)管理。配備的物流管理人員中，應當至少有2人具備物流管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有2年以上醫藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)組織機構圖、員工花名冊、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷，確認物流管理人員數量； | 符合規定 □ |
| 2.查看物流人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書(shū)，確認真實(shí)性。 | 合理缺項 □ |
| 2.2 | 企業(yè)應當配備計算機系統管理人員，負責提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)過(guò)程中的計算機系統維護與管理工作。配備的計算機系統管理人員中，應當至少有2人具備計算機相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有1年以上醫藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)員工花名冊、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷，確認計算機系統管理人員數量； | 符合規定 □ |
| 2.查看計算機管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書(shū)，確認真實(shí)性。 | 合理缺項 □ |
| 2.3 | 企業(yè)應當至少配備1名設施設備管理人員，負責提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)過(guò)程中的設施設備維護與管理工作。 | 1.查看企業(yè)員工花名冊、勞動(dòng)用工合同，確認設施設備管理崗位人員。 | 符合規定 □ |
| *2.4 | 企業(yè)設置的質(zhì)量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，能夠獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權限文件； | 符合規定 □ |
| 2.查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄（如不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等）。 | 合理缺項 □ |
| *2.5 | 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理機構，負責提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構應當配備與所提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的專(zhuān)業(yè)要求，至少有2人具備大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 | 1.查看企業(yè)組織機構圖、員工花名冊、勞動(dòng)用工合同以及工作簡(jiǎn)歷，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員數量； | 符合規定 □ |
| 2.查看企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷畢業(yè)證書(shū)，確認真實(shí)性。 | 合理缺項 □ |
| *2.6 | 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)）大學(xué)及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量管理崗位人員勞動(dòng)用工合同、工作簡(jiǎn)歷，學(xué)歷或職稱(chēng)證明，確認真實(shí)性； | 符合規定 □ |
| 2.查看驗收崗位人員勞動(dòng)用工合同、工作簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱(chēng)證明，確認真實(shí)性。 | 合理缺項 □ |
| 不符合規定 □ |
| *2.7 | 質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應當專(zhuān)職專(zhuān)崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 | 1.查看企業(yè)質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員相關(guān)履職記錄及談話(huà)方式確認其在職在崗情況，是否兼職其他業(yè)務(wù)工作情況。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *2.8 | 企業(yè)應當對從事提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的工作人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當至少包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、物流管理知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程、醫療器械運輸、貯存的相關(guān)標準和技術(shù)指南等。 | 1.對照人員花名冊查看相關(guān)人員的培訓計劃和培訓、考核記錄。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規定 □ |
| 2.9 | 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等需直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 | 1.查看直接接觸醫療器械崗位人員上年度或本年度的體檢報告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區疾控中心出具的健康證明或由北京市二級（含）以上醫療機構或專(zhuān)業(yè)體檢機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）； | 符合規定 □ |
| 2.抽查直接接觸醫療器械崗位人員的健康檔案。 | 合理缺項 □ |
| *3.1 | 企業(yè)應具有與所提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)規模相適應的現代化物流庫房，實(shí)現現代物流自動(dòng)化、智能化與集約化管理。依據醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設置滿(mǎn)足不同貯存環(huán)境要求的庫區與庫位。 | 1.查看庫房現場(chǎng)分區管理情況。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *3.2 | 主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，庫房總面積不得低于3000平方米。庫房地面應平整光滑，進(jìn)行硬化處理。 | 1.核實(shí)庫房使用面積（庫房總使用面積不得低于3000平方米）； | 符合規定 □ |
| 2.查看庫房設置情況及地面情況。 | 合理缺項 □ |
| *3.3 | 企業(yè)配備的拆零揀選貨位不得低于5000個(gè)。 | 1.核實(shí)拆零揀選貨位數量（以30厘米*30厘米*60厘米為一個(gè)貨位計量單位）。 | 符合規定 □ |
| *3.4 | 企業(yè)配備的托盤(pán)貨位不得低于2000個(gè)，托盤(pán)規格應符合國標《聯(lián)運通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》。 | 1.核實(shí)托盤(pán)貨位數量（以符合國標規格的托盤(pán)*1.5米為一個(gè)貨位計量單位）。 | 符合規定 □ |
| *3.5 | 貯存冷鏈管理醫療器械（體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品等）的，應配備冷庫（至少包括1個(gè)冷藏庫和1個(gè)冷凍庫），冷藏庫容積不得小于1000立方米，冷凍庫容積不得小于50立方米。 | 1.核實(shí)冷藏庫容積不得少于1000立方米； | 符合規定 □ |
| 2.核實(shí)冷凍庫容積不得少于50立方米。 | 合理缺項 □ |
| 3.6 | 委托產(chǎn)品包含非醫療器械產(chǎn)品時(shí)，應當做好庫房分區管理，制定措施確保醫療器械貯存環(huán)境安全。 | 1.醫療器械和非醫療器械組合銷(xiāo)售出庫的產(chǎn)品可不分開(kāi)存放。 | 符合規定 □ |
| *4.1 | 企業(yè)應當配備與所提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)規模相適應的設備設施，倉儲設備設施應當滿(mǎn)足提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計算機硬件設備、醫療器械唯一標識采集識讀設備、貨架系統、裝卸搬運設備、分揀及出庫設備、自動(dòng)溫濕度監控及控制設備、運輸車(chē)輛及設備等，及避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。 | 1.查看企業(yè)設施設備清單，通過(guò)現場(chǎng)核實(shí)及模擬操作確認。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規定 □ |
| 問(wèn)題描述： |
| *4.2 | 醫療器械唯一標識采集識讀設備。應當配備醫療器械唯一標識采集識讀設備，能夠通過(guò)采集識讀設備準確采集與記錄醫療器械唯一標識與醫療器械產(chǎn)品信息，實(shí)現對提供醫療器械運輸、貯存環(huán)節的全程追溯。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。 | 1.現場(chǎng)查看醫療器械唯一標識采集識讀識別設備； | 符合規定 □ |
| 2.通過(guò)入庫、出庫、分揀、檢查、盤(pán)存、出庫復核等環(huán)節的模擬操作，確認相關(guān)功能。 | 合理缺項 □ |
| *4.3 | 入庫管理設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無(wú)有效自動(dòng)識別標簽時(shí)對其進(jìn)行賦碼。 | 1.查看條碼編制、打印等設備，并通過(guò)模擬操作確認相關(guān)功能。 | 符合規定 □ |
| *4.4 | 貨架系統。企業(yè)應配備與所提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)業(yè)務(wù)相適應的托盤(pán)貨架、拆零揀選貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）。 | 1.核實(shí)貨架配備情況。 | 符合規定 □ |
| *4.5 | 裝卸搬運及庫內輸送設備。包括推車(chē)、叉車(chē)（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業(yè)區等作業(yè)區域。 | 1.核實(shí)推車(chē)、手動(dòng)叉車(chē)、電動(dòng)叉車(chē)配置情況，并測試其功能（托盤(pán)貨架應配備電動(dòng)叉車(chē)，叉車(chē)最大高度應滿(mǎn)足貨架高度上限）； | 符合規定 □ |
| 2.核實(shí)其他裝卸搬運及輸送設備配置情況。 | 合理缺項 □ |
| *4.6 | 分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統、手持終端揀貨系統等設備進(jìn)行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統的，電子標簽數量應與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應，應能實(shí)現對每個(gè)揀選貨位的操作指示。 | 1.核實(shí)手持終端（如：RF等）數量（每1000個(gè)貨位至少配備1個(gè)RF）； | 符合規定 □ |
| 2.核實(shí)電子標簽輔助揀選系統（如：DPS等）電子標簽管理貨位數量（每個(gè)貨架至少配備1個(gè)DPS）。 | 合理缺項 □ |
| 備注：拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進(jìn)行揀貨。 | 不符合規定 □ |
| *4.7 | 環(huán)境監測及控制設備。包括庫房溫濕度自動(dòng)監測、記錄、報警以及溫濕度自動(dòng)控制設備等，定期對環(huán)境監測設備進(jìn)行校準或檢定，并予以標識。 | 1、查看溫濕度控制設備（溫度控制設備包括空調、暖氣等，濕度控制設備包括加濕器、除濕機等），確認相關(guān)設備的運行狀態(tài)、功能； | 符合規定 □ |
| 庫區應至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據；冷藏庫、冷凍庫、冷藏車(chē)應至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據；當監測的溫濕度值超出規定范圍時(shí)，應當至少每隔5分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據。 | 2.查看庫中測點(diǎn)終端（平面倉庫面積在300㎡以?xún)鹊呐鋫?個(gè)，每增加300㎡加一個(gè)。高架倉庫層高在4.5-8m間的每300㎡至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300㎡至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每300㎡面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300㎡至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300㎡的按300㎡計算。冷藏庫和冷凍庫測點(diǎn)終端的安裝數量，需符合上述各項要求，其安裝數量按每100㎡計算），確認相關(guān)設備的運行狀態(tài)、功能。 | 合理缺項 □ |
| 3.查看庫區（含陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、冷藏車(chē)等溫濕度數據記錄情況； | 不符合規定 □ |
| 4.通過(guò)現場(chǎng)演示，確認監控系統報警功能（包括溫濕度超標報警、斷電報警等），報警需采用聲音、信息等易察覺(jué)方式； | 問(wèn)題描述： |
| 5.查看環(huán)境監測設備的校準或檢定證書(shū)及標識； |
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| 6.設立分庫的，應能對分庫的溫濕度實(shí)現集中監測及異常狀況報警等功能。 |
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| *4.8 | 企業(yè)應配備與提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍和業(yè)務(wù)規模相適應的運輸車(chē)輛及設備。冷鏈運輸車(chē)輛應當配備衛星定位系統，可實(shí)現對車(chē)輛運輸監控。企業(yè)配備的常溫運輸車(chē)、冷藏車(chē)、冷藏箱（保溫箱）數量應與企業(yè)的運輸業(yè)務(wù)規模相適應。冷藏車(chē)、冷藏箱（保溫箱）應配備溫度監測設備，實(shí)時(shí)采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據。 | 1.根據企業(yè)儲運規模，核實(shí)常溫、冷藏運輸車(chē)輛及冷藏箱（保溫箱）配備情況，并確認運行狀態(tài)、功能； | 符合規定 □ |
| 2.現場(chǎng)核實(shí)車(chē)輛衛星定位系統配備情況； | 合理缺項 □ |
| 3.委托其他承運單位運輸醫療器械的可不配備運輸車(chē)輛。 | 不符合規定 □ |
| *4.9 | 企業(yè)應當加強實(shí)時(shí)監測監控管理，應當包括：庫房進(jìn)出通道及各庫區的視頻監控，各庫區溫濕度監控，運輸車(chē)輛監控，倉儲設備監控以及異常狀況報警等功能。 | 1.查看企業(yè)是否具備集中監控功能； | 符合規定 □ |
| 2.物流作業(yè)視頻監控設備（應覆蓋物流作業(yè)全流程）。 | 合理缺項 □ |
| *5.1 | 企業(yè)應建立與所提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)質(zhì)量管理相匹配的計算機信息管理系統，包括倉庫管理系統、庫區溫濕度監測系統和運輸管理系統，提供冷藏、冷凍醫療器械運輸的，還應建立冷鏈運輸管理系統。 | 1.查看系統配置情況。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規定 □ |
| 問(wèn)題描述： |
| *5.2 | 計算機信息管理系統應實(shí)現內部子系統間的數據實(shí)時(shí)進(jìn)行數據交互。 | 1.查看系統對接情況，數據傳輸情況。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *5.3 | 計算機信息管理系統應實(shí)現提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的全過(guò)程質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數據可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)。數據采集應完整、及時(shí)、準確，并可制作相關(guān)統計報表。 | 1.查看系統記錄,確認相關(guān)內容（包括委托方審核記錄、委托品種審核記錄、收貨記錄、查驗記錄、入庫記錄、檢查記錄、出庫復核記錄、運輸記錄等內容）； | 符合規定 □ |
| 2.通過(guò)系統演示，確認系統功能（查詢(xún)和統計） | 合理缺項 □ |
| *5.4 | 應當具有與委托方實(shí)時(shí)同步電子數據的功能，可實(shí)現運輸、貯存全過(guò)程的追溯管理。 | 1.查看雙方電子數據同步情況。 | 符合規定 □ |
| *5.5 | 企業(yè)計算機信息管理系統相關(guān)操作權限的建立與更改應當由質(zhì)量負責人或其授權人批準后實(shí)施。 | 1. 通過(guò)系統演示，確認操作權限建立與更改須經(jīng)批準后生效。 | 符合規定 □ |
| *5.6 | 企業(yè)應當制定有效措施，確保計算機信息系統的數據準確、真實(shí)、安全，不得隨意篡改；需要數據更改時(shí)應當由質(zhì)量負責人或其授權人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。未經(jīng)授權不能更改任何數據。 | 1. 確認修改數據是否需經(jīng)授權； | 符合規定 □ |
| 2. 查看更改及審核批準記錄。 | 合理缺項 □ |
| *5.7 | 計算機信息管理系統應實(shí)現與委托方的數據自動(dòng)實(shí)時(shí)數據傳輸和交互功能，實(shí)現基礎數據及收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節實(shí)時(shí)電子數據交互的能力。 | 1.通過(guò)系統演示，確認相關(guān)功能。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 5.8 | 計算機信息管理系統應具備自動(dòng)生成收貨、驗收、在庫檢查、復核、發(fā)貨、運輸等工作記錄功能。 | 1.通過(guò)系統演示，確認相關(guān)功能。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| *5.9 | 倉庫管理系統應具備對委托方及委托品種基礎數據管理功能，包括基礎數據的維護與交互，以及自動(dòng)跟蹤、識別控制（如證照期限預警、經(jīng)營(yíng)范圍監控）等功能。 | 1.查看系統質(zhì)量管理基礎數據，確認相關(guān)功能（包括委托企業(yè)及委托品種資質(zhì)的合法性、有效性，并對其自動(dòng)跟蹤、識別與控制，醫療器械資質(zhì)有效期的自動(dòng)計算，到期前預警提醒等功能）。 | 符合規定 □ |
| 5.1 | 入庫、出庫時(shí)，倉庫管理系統應具備能夠通過(guò)信息化手段采集醫療器械基本信息（含醫療器械唯一標識信息），并根據醫療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能。 | 1.根據產(chǎn)品基礎信息維護和系統設置情況，通過(guò)系統演示，確認相關(guān)功能（自動(dòng)分配貨位功能應根據產(chǎn)品存儲要求分配相應的存儲區域，且同一貨位不得混放、混批）。 | 符合規定 □ |
| *5.11 | 倉庫管理系統應具備對收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節醫療器械質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；醫療器械產(chǎn)品近效期預警、過(guò)效期鎖定功能。 | 1.通過(guò)系統演示，確認相關(guān)功能（包括醫療器械近效期預警、過(guò)效期鎖定等功能） | 符合規定 □ |
| 5.12 | 運輸管理系統應當具備對運輸車(chē)輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能。 | 1.查看運輸記錄，確認追蹤管理功能。 | 符合規定 □ |
| *5.13 | 冷鏈運輸管理系統應具備醫療器械運輸過(guò)程中溫度進(jìn)行監測、記錄、保存、查詢(xún)功能。 | 1.通過(guò)系統演示，確認相關(guān)功能。 | 符合規定 □ |
| 5.14 | 冷鏈運輸管理系統應具備醫療器械運輸過(guò)程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報警功能，采用航空運輸等特殊場(chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)自動(dòng)報警功能。 | 1.通過(guò)系統演示，確認相關(guān)功能（溫度異常應能夠及時(shí)、有效的報警）。 | 符合規定 □ |
| 5.15 | 冷鏈運輸管理系統應具備醫療器械運輸環(huán)節中的溫度統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線(xiàn)。 | 1.通過(guò)系統演示，確認相關(guān)功能（包括運輸過(guò)程中的溫度統計和統計后匯總的溫度曲線(xiàn)）。 | 符合規定 □ |
| 5.16 | 冷鏈運輸管理系統應具備在線(xiàn)查詢(xún)醫療器械運輸過(guò)程溫度功能，采用航空運輸等特殊場(chǎng)景時(shí)可以不啟動(dòng)在線(xiàn)查詢(xún)功能。 | 1.通過(guò)系統演示，確認在線(xiàn)查詢(xún)（可供委托方在線(xiàn)查詢(xún)）功能。 | 符合規定 □ |
| *5.17 | 企業(yè)應當具備獨立的服務(wù)器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類(lèi)數據，按日備份。應當確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。 | 1. 查看系統數據備份情況，確認安全儲存并定期備份，且備份數據存放于兩個(gè)獨立存儲空間； | 符合規定 □ |
| 數據的保存年限應當不低于《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中各項記錄的保存年限。 | 2. 查看文件制度，確認合理性及執行情況。 | 合理缺項 □ |
| 3. 確認電子數據的保存年限符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。 | 不符合規定 □ |
| 6.1 | 企業(yè)應當建立并記錄覆蓋提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，記錄內容應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。應當至少包含以下內容： | 1.查看基礎數據，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 資質(zhì)審核記錄與基礎數據。委托企業(yè)及委托品種進(jìn)行合法性審核后，形成計算機系統內的基礎數據。應當包括委托方名稱(chēng)，企業(yè)證照效期，生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍，委托協(xié)議有效期；委托醫療器械名稱(chēng)，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，型號，規格，醫療器械唯一標識（若有），注冊證編號或者備案編號，證照效期，醫療器械分類(lèi)，運輸及貯存條件等內容。 | 合理缺項 □ |
| 6.2 | 醫療器械收貨記錄。企業(yè)應當依據委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括委托方名稱(chēng)，收貨日期，供貨單位名稱(chēng)，包裝單位，數量，物流單元代碼（若有），運輸及貯存條件，收貨人員姓名等內容。 | 1.查看收貨記錄，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規定 □問(wèn)題描述： |
| 6.3 | 醫療器械進(jìn)貨查驗記錄。依據雙方確認的驗收標準，對醫療器械進(jìn)行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據，根據驗收結果生成進(jìn)貨查驗記錄，記錄應當包括： | 1.查看查驗記錄，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 1.醫療器械的名稱(chēng)，型號，規格，數量； | 備注：驗收不合格的還要注明不合格事項及處置措施。 | 合理缺項 □ |
| 2.醫療器械注冊證編號或者備案編號； |
| 不符合規定 □ |
| 3.注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)許可證號或者備案編號； |
| 問(wèn)題描述： |
| 4.醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期，驗收日期等； |
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| 5.委托方名稱(chēng)以及聯(lián)系方式，供貨者名稱(chēng)，地址及聯(lián)系方式； |
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| 6.運輸及貯存條件； |
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| 7.驗收結論，驗收合格數量，驗收人員姓名等內容； |
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| 8.醫療器械唯一標識（若有）。 |
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| 6.4 | 醫療器械在庫檢查記錄。依據醫療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫療器械進(jìn)行定期檢查，根據檢查結果形成在庫檢查記錄，記錄應當包括:委托方名稱(chēng)，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)，注冊證編號或者備案編號，型號，規格，生產(chǎn)批號或者序列號，以及產(chǎn)品放置庫區及貨位，貯存環(huán)境，使用期限或者失效日期，產(chǎn)品標簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結果，檢查日期，檢查人員姓名等內容。 | 1.查看在庫檢查記錄，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規定 □ |
| 問(wèn)題描述： |
| 6.5.1 | 醫療器械出庫復核記錄。依據委托方確認的發(fā)貨指令，進(jìn)行揀選、復核，形成出庫復核記錄，至少包括：復核日期，委托方名稱(chēng)，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫療器械名稱(chēng)，注冊證編號或者備案編號，型號，規格，運輸及貯存條件，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），復核數量、復核質(zhì)量狀況，復核人員姓名等內容。 | 1. 查看出庫復核記錄，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規定 □ |
| 問(wèn)題描述： |
| 6.5.2 | 企業(yè)應當依據出庫復核結果進(jìn)行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的隨貨同行單。 | 1.查看隨貨同行單及發(fā)貨記錄，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 發(fā)貨記錄至少包括委托方名稱(chēng)，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫療器械名稱(chēng)，型號，規格，運輸及貯存條件、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），發(fā)貨數量，收貨單位，收貨地址，發(fā)貨日期等內容。 | 合理缺項 □ |
| 6.6 | 醫療器械運輸記錄。企業(yè)應當依據委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱(chēng)，隨貨同行單號，運輸方式，承運單位，收貨單位，收貨地址以及聯(lián)系方式，醫療器械名稱(chēng)，注冊證編號或備案編號，型號，規格，生產(chǎn)批號或者序列號，醫療器械唯一標識（若有），數量，運輸及貯存條件，發(fā)貨（啟運）時(shí)間和到貨時(shí)間等內容。 | 1.查看運輸記錄，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 委托其他單位運輸時(shí)，應當記錄承運單位名稱(chēng)及運單號；自行運輸時(shí)應記錄運輸車(chē)輛車(chē)牌號和運輸人員。 | 合理缺項 □ |
| 6.7 | 醫療器械退貨記錄，依據委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗完成后生成退貨記錄，記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱(chēng)，委托方名稱(chēng)，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，醫療器械名稱(chēng)，型號，規格，運輸及貯存條件，注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有），產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數量，退貨收貨查驗人員姓名等內容。 | 1.查看退貨記錄，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 合理缺項 □ |
| 不符合規定 □ |
| 問(wèn)題描述： |
| 6.8 | 庫房溫濕度監測記錄。 | 1.查看庫房溫濕度監測記錄，確認相關(guān)內容（至少包括檢測時(shí)間點(diǎn)、庫區、溫濕度控制范圍等）。 | 符合規定 □ |
| 6.9 | 異常情況處置及不合格醫療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫療器械的處理記錄。 | 1. 查看相關(guān)處置記錄、處理記錄，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |
| 7.1 | 企業(yè)可委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫療器械，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，包含明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任、遵守運輸操作規程和在途時(shí)限、溫濕度控制、貨到簽收、回執返回等內容。委托方或者提供運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當定期對承運單位運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保運輸過(guò)程的質(zhì)量安全。 | 1. 查看委托協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議，確認相關(guān)內容； | 符合規定 □ |
| 2. 查看定期考核評估記錄。 | 合理缺項 □ |
| *7.2 | 對于已中止委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)和委托提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)協(xié)議到期未延續的經(jīng)營(yíng)企業(yè)(已完成許可證庫房地址變更的)，第三方物流企業(yè)應于30個(gè)工作日內，書(shū)面告知住所所在地區市場(chǎng)監督管理局。 | 1．查看企業(yè)對簽約委托方的管理文件和向企業(yè)所在地區市場(chǎng)監督管理局報告，確認相關(guān)內容。 | 符合規定 □ |