甘肅下轄12個(gè)地級市、2個(gè)自治州，是西北地區經(jīng)濟和政治中心之一，也有非常好的醫療產(chǎn)業(yè)基礎，正好因為工作出差到甘肅武威，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程和要求。

一、甘肅第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊要多少時(shí)間？

1、受理之日起，3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構；60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作；技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定；10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證。 2、技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

二、甘肅第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊受理條件：

1、醫療器械注冊應遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。 2、申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。 3、申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 4、辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。 5、申請注冊，應按照國家藥品監督管理局有關(guān)注冊的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。 6、注冊資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料權利人許可使用的文件。 7、醫療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。 8、 醫療器械注冊應遵循醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。

三、甘肅第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程：

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程圖如下：

除流程圖上所示事項之外，企業(yè)還需要預算準備第二類(lèi)醫療器械注冊申報材料的時(shí)間。