《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規定：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。醫療機構配制的制劑應當按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。本文為大家介紹甘肅醫療機構制劑注冊流程和要求。

一、甘肅醫療機構制劑注冊受理條件：

1、持有《醫療機構執業(yè)許可證書(shū)》并取得具對應配制范圍的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構； 2、應符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條規定； 3、未取得《醫療機構制劑許可證》或無(wú)對應配制范圍的醫院可以申請中藥制劑注冊，在申請配制時(shí)同時(shí)提出委托配制的申請。

二、甘肅醫療機構制劑注冊流程

醫療機構制劑注冊流程包括前期準備、申請與受理、現場(chǎng)檢查、注冊檢驗、技術(shù)審評、審查、決定、制證送達這幾個(gè)主要事項，具體詳見(jiàn)下圖：

三、甘肅醫療機構制劑注冊要求

甘肅醫療機構制劑注冊需要提交包含醫療機構制劑注冊申請表、制劑名稱(chēng)及命名依據、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料、毒理學(xué)研究資料、臨床研究資料等共計19項資料，醫療機構制劑注冊申報材料清單及相關(guān)要求如下圖所示：

四、醫療機構制劑注冊的法定依據：

《醫療機構制劑注冊管理辦法》第二十七條規定：省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，說(shuō)明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，說(shuō)明使用理由、期限、數量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。