與浙江醫療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監督管理局經(jīng)辦項目，一起來(lái)了解甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

一、第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證樣本：

無(wú)論是第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證，還是第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證，其格式、排版和內容項目是一致的，如下圖所示：

二、甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理受理條件：

1.有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 

2.有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備； 

3.有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度； 

4.有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力； 

5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

三、甘肅第二、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程：

第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程包括：申請人申請、藥監局受理、審核審查、審批決定、制證送達等程序，具體如下圖所示：

四、醫療器械生產(chǎn)許可證申請材料

甘肅醫療器械生產(chǎn)許可證申請材料共包含11類(lèi)材料，如下圖所示：

此外，特別提醒的是，在辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，甘肅省藥品監督管理局不收取任何費用。