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  • 一次性使用包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元劃分 近幾天較多客戶(hù)問(wèn)到一次性使用包類(lèi)醫療器械注冊相關(guān)事項，作為一類(lèi)特殊的醫療器械，包類(lèi)醫療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了包類(lèi)器械審評三要素：組件、生產(chǎn)過(guò)程和說(shuō)明書(shū)之外，本文先說(shuō)說(shuō)包類(lèi)器械的命名及注冊單元劃分。 時(shí)間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:991
  • 江蘇省藥監局新增審評核查南京、南通、揚州分中心 來(lái)自江蘇省藥監局消息，為江蘇省生物醫藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的藥品、醫療器械注冊?等審評審批服務(wù)，2023年2月1日，江蘇省藥監局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監局累計成立無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個(gè)分中心。 時(shí)間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1113
  • 醫療器械臨床試驗優(yōu)秀CRA的技能進(jìn)階 CRA是醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理的關(guān)鍵角色之一，對醫療器械臨床試驗質(zhì)量管控崗位來(lái)說(shuō)，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見(jiàn)晉升之路，本文說(shuō)說(shuō)CRA的技能進(jìn)階。 時(shí)間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:1696
  • 嘉興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)知識（防疫類(lèi)器械） 嘉興有特別好的制造業(yè)基礎，疫情爆發(fā)之后，許多原本從事服裝、電子、機械相關(guān)產(chǎn)品制造的企業(yè)進(jìn)入防疫類(lèi)醫療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，并衍生出更多防疫類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本文為大家科普嘉興醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)知識。 時(shí)間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:848
  • 無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)飛檢常見(jiàn)不符合項 為使無(wú)菌醫療器械注冊及無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)更加深入了解醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，幫助企業(yè)對生產(chǎn)過(guò)程中可能出現的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行防控，進(jìn)而制訂落實(shí)有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關(guān)官網(wǎng)飛行檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關(guān)缺陷，供大家參考和學(xué)習。 時(shí)間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:794
  • 2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟復蘇的一年，在開(kāi)年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫療器械注冊行業(yè)情況。 時(shí)間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:829
  • 中檢院發(fā)布有源醫療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動(dòng)新版GB 9706.1-2020系列標準順利實(shí)施，進(jìn)一步規范有源醫療器械注冊檢驗?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關(guān)工作文件，供有關(guān)單位參考使用。 時(shí)間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:1630
  • 《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀 在《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》發(fā)布一年多時(shí)間之際，為更好規范重組膠原蛋白生物材料命名及相關(guān)醫療器械注冊?，國家藥監局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:773
  • 一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監局發(fā)布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫療器械注冊申請進(jìn)行了審核，擬定予以?xún)?yōu)先審批。 時(shí)間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1191
  • 創(chuàng )新醫療器械注冊程序 創(chuàng )新醫療器械注冊程序和優(yōu)先醫療器械注冊程序是我國鼓勵醫療器械創(chuàng )新，鼓勵用于罕見(jiàn)病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續有關(guān)優(yōu)先醫療器械注冊程序相關(guān)文章。 時(shí)間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:752
  • 未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫療器械有什么處罰 今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫(xiě)一個(gè)行業(yè)有關(guān)財運的話(huà)題。醫療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險，持續合規才是從業(yè)者財富持續增長(cháng)的合理保證。一起來(lái)看看未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?銷(xiāo)售醫療器械有什么處罰。 時(shí)間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1043
  • 未辦理第一類(lèi)醫療器械備案憑證生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械有什么處罰 未辦理第一類(lèi)醫療器械備案?憑證或未辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷(xiāo)售了醫療器械有什么處罰？一起來(lái)看一下相關(guān)法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關(guān)處罰案例。 時(shí)間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1021
  • 英國醫療器械注冊簡(jiǎn)介 脫歐之后，英國醫療器械注冊監管法規與歐盟器械監管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫療器械注冊?基礎知識。 時(shí)間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:989
  • 多中心醫療器械臨床試驗有什么優(yōu)點(diǎn)？ 多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:963
  • 以氧氣吸入器為例說(shuō)第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類(lèi)醫療器械備案?產(chǎn)品，是疫情之下最熱門(mén)的一類(lèi)醫療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:1114
  • 關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知》。醫療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類(lèi)資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫療器械注冊?等事項時(shí)使用。醫療器械主文檔的登記為自愿行為。 時(shí)間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:824
  • 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（2023年第15號） 為進(jìn)一步規范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:1678
  • 《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》（國藥監法〔2022〕41號） 前兩天寫(xiě)了個(gè)文章為大家分享無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械會(huì )有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國家藥監局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關(guān)部署，國家藥品監督管理局、市場(chǎng)監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 0:00:00 瀏覽量:1576
  • 無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械會(huì )有什么處罰 前兩天有客戶(hù)打電話(huà)給我問(wèn)到，無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械會(huì )有什么處罰？一起來(lái)看一下具體案例，在藥監總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬(wàn)，處罰：沒(méi)收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元。 時(shí)間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:1512
  • 2022年總局發(fā)布95項醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則 2022年度是總局有史以來(lái)發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則最多的一年，累計發(fā)布95項醫療器械注冊?技術(shù)審評指導原則，指導原則的發(fā)布，將幫助醫療器械注冊人更好的預見(jiàn)并防控醫療器械注冊風(fēng)險，為醫療器械注冊項目成功實(shí)施提供更多確信。 時(shí)間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:1454

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