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  • 無(wú)菌醫療器械包裝驗證及審評要點(diǎn) 無(wú)菌醫療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無(wú)菌醫療器械來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，它是無(wú)菌醫療器械安全性的基本保證，它與無(wú)菌器械組件本身共同構建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無(wú)菌器械在使用者手中能有效使用。無(wú)菌醫療器械包裝已被公認為“醫療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷(xiāo)往醫療機構并用于機構內滅菌的預成型無(wú)菌屏障系統視為醫療器械進(jìn)行管理。 時(shí)間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:2169
  • 上海醫療器械注冊審評用時(shí)情況（2022年12月） 近日，上海藥監局發(fā)布2022年12月上海醫療器械注冊?審評用時(shí)數據，其中，上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評評估用時(shí)51個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)33個(gè)工作日，第二類(lèi)醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:817
  • 全國醫療器械注冊許可備案資質(zhì)統計（截止2022年底） 近日，國家藥監局發(fā)布全國醫療器械注冊許可備案資質(zhì)統計數據，截止2022年12月31日，全國累計批準醫療器械注冊證100101個(gè)，醫療器械備案證137822個(gè)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證386277個(gè)，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證1125710個(gè)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證196035個(gè)，網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案證655個(gè)。 時(shí)間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:1034
  • 金華銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫療器械需要辦什么證？ 每次寫(xiě)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)文章，最先想到的都是金華，發(fā)達的商業(yè)及物流體系，給金華醫療器械貿易體用了特別優(yōu)質(zhì)的環(huán)境。話(huà)不多說(shuō)，一起來(lái)看看金華銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023-1-11 16:31:38 瀏覽量:825
  • 浙江省藥監局公開(kāi)創(chuàng )新醫療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告 跟大家一起來(lái)看浙江省藥監局近期公開(kāi)的創(chuàng )新醫療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告，一起來(lái)學(xué)習和了解浙江省申請創(chuàng )新醫療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:993
  • 浙江省申請創(chuàng )新醫療器械有什么要求？ 浙江省藥監局公開(kāi)發(fā)布的數據，浙江省藥監局2022年12月共收到5項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，但是最終批準0項。國家鼓勵醫療器械創(chuàng )新，政府各個(gè)層級都出臺了多個(gè)創(chuàng )新醫療器械鼓勵政策，什么樣的醫療器械算是創(chuàng )新醫療器械呢，申請申請創(chuàng )新醫療器械有什么要求。 時(shí)間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:938
  • 科普：體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求 對于體外診斷試劑銷(xiāo)售來(lái)說(shuō)，了解體外診斷試劑的分類(lèi)及銷(xiāo)售要求，有利于企業(yè)申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，本文為大家簡(jiǎn)要科普一下。 時(shí)間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:1204
  • 從審評情況看醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題 對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床試驗可以說(shuō)是只能成功、不允許失敗的事項，醫療器械臨床試驗的長(cháng)周期、高投入，及操作層面的法規少、臨床試驗設計的科學(xué)性的也會(huì )隨時(shí)間變化，對申辦方和醫療器械臨床試驗參與方來(lái)說(shuō)都是壓力和挑戰，本文從審評視角，來(lái)看看醫療器械臨床試驗常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:1072
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性如何確保？ 論證醫療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性是醫療器械注冊?審評的關(guān)注焦點(diǎn)，安全的定義基于風(fēng)險的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個(gè)維度驗證、確認、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監管方提供適宜的證據，監管方亦是從安全、有效性視角審評產(chǎn)品的風(fēng)險和收益。 時(shí)間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:1102
  • 二類(lèi)器械的組成包含第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？ 對于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，如其結構組成中包含第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品，那對第一類(lèi)醫療器械有什么要求？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:909
  • 有源醫療器械注冊檢驗時(shí)，對鋰電池有什么要求？ 對于有源醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫療電氣設備中有關(guān)電池的要求。 時(shí)間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:1010
  • 杭州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫療器械需要辦什么證？ 新冠疫情爆發(fā)之后，國家局和各地都陸續出臺了許多關(guān)于防疫類(lèi)醫療器械應急審批的政策文件，但多數是針對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，對于銷(xiāo)售應急防疫類(lèi)物資辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?方面，有相應的應急審批通道嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 14:39:06 瀏覽量:971
  • 新冠防疫類(lèi)醫療器械應急審批流程時(shí)間這么短，是減少要求了嗎？ 新冠防疫類(lèi)醫療器械應急審批是近三年醫療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序。新冠防疫類(lèi)醫療器械應急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節減少了嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:898
  • 廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫療器械應急審批經(jīng)驗分享 為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關(guān)和供應保障，廣東省藥品監督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會(huì )理事單位老師根據企業(yè)應急審批經(jīng)驗分享自己關(guān)于本次應急審批程序的一個(gè)見(jiàn)解，供大家參考。 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:840
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之壓縮空氣的主要污染源有什么？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)工藝中使用到壓縮空氣是常見(jiàn)情況，一起來(lái)了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時(shí)間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:935
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之潔凈室（區）內使用的壓縮空氣常見(jiàn)用途有什么？ 對于多數無(wú)菌醫療器械注冊?企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間區域中使用壓縮空氣都是常見(jiàn)情況，一起來(lái)看看潔凈室（區）內使用的壓縮空氣常見(jiàn)用途有什么。 時(shí)間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:963
  • 質(zhì)子治療系統臨床評價(jià)國內外現狀 質(zhì)子治療作為新興的一種放射治療手段，已經(jīng)越來(lái)越多的在國內外市場(chǎng)普及。在我國按照第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品管理，產(chǎn)品上市前需要按要求完成醫療器械臨床試驗或同品種比對臨床評價(jià)。一起來(lái)了解質(zhì)子治療系統臨床評價(jià)國內外現狀。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1274
  • 寧波第二類(lèi)醫療器械注冊流程和要求 杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是是優(yōu)質(zhì)的寧波醫療器械注冊咨詢(xún)公司?之一，為寧波地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械備案服務(wù)、醫療器械CE認證服務(wù)。 時(shí)間:2023-1-6 15:34:47 瀏覽量:1021
  • 寧波醫療器械注冊咨詢(xún)公司有哪些？ 寧波地區有非常好的制造業(yè)基礎，是浙江實(shí)體經(jīng)濟最好的城市之一，這幾年，寧波地區的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)也快速增長(cháng)起來(lái)，考慮到醫療器械行業(yè)是法規強監管行業(yè)，本文為大家介紹寧波醫療器械注冊咨詢(xún)公司。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:851
  • 《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》解讀 《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定（2022年第124號）》的發(fā)布，并將于2023年3月1日正式施行，對醫療器械注冊人、醫療器械備案企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人和主要負責人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)負責人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。 時(shí)間:2023-1-5 12:46:36 瀏覽量:1210

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