醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監局審查，批準杭州協(xié)合醫療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監局已批準47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:4034
  • 定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進(jìn)行檢測？ 不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，選擇典型型號一直都是難點(diǎn)，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監局審評老師認可，一起看正文。 時(shí)間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:823
  • 醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說(shuō)明 引用“削足適履”這個(gè)典故，更多的是為了引導大家正確看待醫療器械產(chǎn)品使用強制性標準清單適用問(wèn)題，及從標準適用分類(lèi)來(lái)看，醫療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時(shí)間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:1283
  • 九家彩色隱形眼鏡銷(xiāo)售企業(yè)違背醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規被罰 社會(huì )生活中，不知法而違法的案例時(shí)有發(fā)生，而法律不會(huì )因為企業(yè)不知法而豁免處罰。近日，九家彩色隱形眼鏡銷(xiāo)售企業(yè)違背醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規被罰。擬經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的朋友們務(wù)必要謹慎開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)，有疑問(wèn)的地方，一定要多向主管機構，或向第三方醫療器械辦證公司?咨詢(xún)。 時(shí)間:2022-12-21 17:15:14 瀏覽量:1212
  • 江蘇省藥監局全力助力新冠抗原檢測試劑上市 連日來(lái)，江蘇省藥監系統緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)領(lǐng)域，主動(dòng)跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調防疫藥械保供事項，加強質(zhì)量安全監管，著(zhù)力維護市場(chǎng)穩定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時(shí)間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1048
  • 申報醫療器械分類(lèi)界定前，申請人需要完成哪些工作？ 日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學(xué)水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規天然具有的滯后性，越來(lái)越多的出現醫療器械注冊人擬申報的醫療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》中查詢(xún)不到對應細項分類(lèi)，這時(shí)，企業(yè)通常需要通過(guò)醫療器械分類(lèi)界定路徑來(lái)界定產(chǎn)品管理類(lèi)別。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)申請醫療器械分類(lèi)界定?準備工作事項。 時(shí)間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1031
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進(jìn)行變更注冊嗎？ 有源醫療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個(gè)問(wèn)題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫(xiě)個(gè)文章，一并為大家科普。 時(shí)間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1069
  • 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡(luò )安全的范圍嗎？ 盡管目前有關(guān)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的事件較少，但隨時(shí)IT及網(wǎng)絡(luò )技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著(zhù)智能化醫療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫療器械；及越來(lái)越多的網(wǎng)絡(luò )安全事件出現在越來(lái)越多的領(lǐng)域和高頻出現在大眾生活中。關(guān)注醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時(shí)間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:948
  • 人工智能醫用軟件一定是第三類(lèi)醫療器械嗎？ 對于人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，多數情況大家會(huì )認為智能基本等于第三類(lèi)醫療器械，但事實(shí)并非如此，還是需要根據產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來(lái)看一個(gè)有關(guān)人工智能醫用軟件分類(lèi)界定事項的回答。 時(shí)間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:974
  • 第三類(lèi)醫療器械注冊要多久能拿證？ 對于第三類(lèi)醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，相比醫療器械注冊費用，更多客戶(hù)關(guān)心的注冊成功概率和周期，關(guān)心醫療器械注冊證能不能批的下來(lái)，第三類(lèi)醫療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數據，2022年9月審結項目，第三類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)95天，四三類(lèi)醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)25天。 時(shí)間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:2421
  • 銷(xiāo)售KN95口罩要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 口罩是近幾年熱門(mén)產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣(mài)的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售KN95口罩是否要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。 時(shí)間:2022-12-18 19:11:11 瀏覽量:1997
  • 醫用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規及標準 醫用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規及標準。 時(shí)間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:1108
  • 醫療器械注冊申報應關(guān)注的影響設備附件相關(guān)事項答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫療器械注冊申報應關(guān)注的影響設備附件相關(guān)事項答疑，一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:955
  • 血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 血管內導管模擬使用研究屬于醫療器械質(zhì)量管理體系中的設計開(kāi)發(fā)驗證事項，醫療器械注冊企業(yè)在開(kāi)展血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 時(shí)間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:1120
  • 醫療器械注冊之口腔修復用陶瓷材料性能研究 口腔修復用陶瓷材料在我國多數屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，因為陶瓷色澤與牙齒本身接近，更加自然美觀(guān)，在臨床上廣泛應用。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)口腔修復用陶瓷材料性能研究。 時(shí)間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:778
  • 新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產(chǎn)注意事項 之前寫(xiě)過(guò)許多有關(guān)新冠核酸檢測試劑注冊相關(guān)文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，說(shuō)說(shuō)生產(chǎn)注意事項。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:1836
  • 上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料指南 為進(jìn)一步規范上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類(lèi)醫用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫療器械注冊申請人開(kāi)展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關(guān)法規以及醫療器械軟件相關(guān)指導原則的前提下使用本指南。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:1721
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng)（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監局發(fā)布2022年11月上海第二類(lèi)醫療器械注冊?審評用時(shí)數據，其中第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)26個(gè)工作日，醫療器械變更注冊平均用時(shí)30個(gè)工作日，醫療器械延續注冊平均用時(shí)14個(gè)工作日。 時(shí)間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:996
  • 人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊生物相容性評價(jià)介紹 2018年藥監總局發(fā)布的《人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評價(jià)項目包含鼠胚試驗。作為評價(jià)人類(lèi)輔助生殖用液類(lèi)醫療器械對胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗結果以支持申報產(chǎn)品安全性；對于產(chǎn)品持續安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據。 時(shí)間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1088
  • 賣(mài)消毒液需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 賣(mài)消毒液需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題有點(diǎn)復雜。因為，消毒液是一個(gè)大范疇的概念，按照預期用途，有用于人體部位消毒的，如常見(jiàn)的酒精；有用于環(huán)境消毒的，常見(jiàn)的84消毒液；有用于醫療器械消毒的，常見(jiàn)的如檸檬酸消毒液。其中，有些屬于醫療器械，有些不屬于醫療器械，因此，是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具體分析。 時(shí)間:2022-12-13 0:00:00 瀏覽量:2535

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区