口罩是近幾年熱門(mén)產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣(mài)的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售KN95口罩是否要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。
口罩是近幾年熱門(mén)產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣(mài)的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售KN95口罩是否要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
銷(xiāo)售KN95口罩要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
KN95是中國標準的口罩，來(lái)源于中國國家標準GB 2626-2019《呼吸防護用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，本標準是中國強制性國家標準，由國家安全生產(chǎn)監督管理局提出，由全國個(gè)體防護裝備標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 112）歸口.
我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)許可證，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械則需要企業(yè)具有第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售的營(yíng)業(yè)范圍。
KN95口罩在我國不屬于醫療器械，因此，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但是，從防護效率來(lái)看，其仍然有良好的防護效果。