醫用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規及標準。

一、醫用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規及標準

1.醫用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第130號）；

2.YY 1475-2016 激光治療設備Q開(kāi)關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機；

3.YY/T 0844-2011 激光治療儀 脈沖二氧化碳激光治療儀；

4.YY 0846-2011 激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機；

5.YY 1300-2016 激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機；

6.YY/T 0486-2016 激光手術(shù)專(zhuān)用氣管導管標記和隨機信息的要求；

7.GB 9706.20-2000 醫用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專(zhuān)用要求；

8.YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗。

二、醫用激光光纖產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元劃分應滿(mǎn)足《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求?；诋a(chǎn)品特性，醫用激光光纖注冊單元劃分還應注意：

醫用激光光纖可與主機一起申報也可單獨申報。

1.與主機一同申報的情形，注冊單元劃分應結合主機的具體情況進(jìn)行判定。

2.通用型激光光纖注冊單元劃分應注意：

（1）產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預期傳輸單一激光波長(cháng)，因傳輸的激光波長(cháng)不同，導致產(chǎn)品預期用途不同時(shí)，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應劃分為不同注冊單元。

（2）產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專(zhuān)用的激光光纖，應劃分為不同注冊單元。例如，預期僅用于眼內治療的激光光纖應與僅用于泌尿系統結石治療的激光光纖應劃分為不同注冊單元。

（3）產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結構不同，應劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。

（4）一次性使用與可重復使用，導致性能指標不同時(shí)，原則上應劃分為不同注冊單元。

三、醫用激光光纖產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號：

1.1.1 命名規則：

1.1.2基本參數：

a）總長(cháng)度

b）纖芯直徑

c）光纖適用的波長(cháng)

d）對應波長(cháng)的最低傳輸效率

e）預期使用時(shí)最大傳輸功率/能量

f）清洗、消毒或滅菌方法

g）抗拉強度

h）光纖最小彎曲工作半徑/直徑

i）連接器類(lèi)型

1.1.3 配合光纖使用的主機

專(zhuān)用型光纖應明確配合使用主機的廠(chǎng)商信息及主機性能要求信息。

通用型光纖應明確配合使用主機的性能要求信息。

1.2 劃分說(shuō)明

2. 性能指標

2.1 光纖性能

2.1.1 光纖長(cháng)度

2.1.2 纖芯直徑

2.2光學(xué)性能

2.2.1光纖傳輸效率

光纖平直放置時(shí)對xxx nm波長(cháng)的激光傳輸效率應不小于xx。

若光纖可以傳輸多個(gè)波長(cháng)，則應明確每個(gè)波長(cháng)對應的傳輸效率。

2.2.2光纖傳輸效率不穩定度

2.2.3光纖傳輸效率復現性

2.3機械性能

2.3.1光纖抗拉強度

光纖傳輸體與連接器接合處、光纖傳輸體與外接治療頭（外接應用端、特殊處理的頭端）接合處的抗拉強度均應不小于xx N?？估囼灪?，光纖傳輸效率應不小于試驗前的90%。

2.3.2光纖最小彎曲工作半徑

光纖最小彎曲工作半徑為xx mm，當被彎曲至該值后，光纖傳輸效率應不小于試驗前的90%。

2.3.3光纖彎曲抗疲勞性

光纖在最小彎曲工作半徑條件下應能反復彎曲100次。彎曲抗疲勞試驗后，光纖傳輸效率應不小于試驗前的90%。

2.4外觀(guān)：

光纖表面應光滑，無(wú)鋒棱、毛刺和裂痕。各部件連接緊湊，不易剝落。

2.5環(huán)氧乙烷殘留量

使用環(huán)氧乙烷滅菌的光纖，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于0.1mg/根。

2.6無(wú)菌

采用無(wú)菌包裝的光纖應無(wú)菌。

2.7 發(fā)散角

對應波長(cháng)的發(fā)散角：xx mrad，誤差：±20%。

光纖為平切直射，應明確發(fā)散角。若應用端有特殊結構，應根據產(chǎn)品自身特點(diǎn)做出相應要求。例如，用于光動(dòng)力治療，還應符合YY0845中5.5的要求。若球形端對激光束有聚焦作用，則應在技術(shù)要求中明確焦距及焦點(diǎn)處光斑大小。

2.8安全性能

電氣安全要求：電氣安全性能符合GB 9706.1-2007的相關(guān)要求。

電磁兼容要求：電磁兼容全面執行《YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準（若適用）。

3. 檢驗方法

在檢驗方法中應明確試驗時(shí)的工作條件。如下：

試驗條件：

（1）溫度：

（2）濕度：

（3）大氣壓力：

性能指標中的每條要求均應有相應的檢測方法，并盡量保持檢驗方法中的編號與性能指標的編號對應。