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  • 企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定（2022年第124號） 為督促醫療器械注冊人、備案人落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實(shí)，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等規定，國家藥監局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，現予發(fā)布，自2023年3月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-5 12:38:10 瀏覽量:1235
  • 54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫療器械注冊檢驗資質(zhì) 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)認定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機構獲得GB9706.1-2020標準醫療器械注冊檢驗?資質(zhì)。一起來(lái)看一下有那些機構。 時(shí)間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:2686
  • 抖音銷(xiāo)售情趣用品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 在抖音銷(xiāo)售情趣用品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題要分具體情況回答。 時(shí)間:2023-1-4 19:25:12 瀏覽量:1161
  • 第二類(lèi)醫療器械（正畸絲）注冊答疑2項 正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來(lái)來(lái)了解正畸絲產(chǎn)品注冊答疑2項。 時(shí)間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:1175
  • 北京市醫療器械生產(chǎn)監督檢查指南總則 北京市醫療器械生產(chǎn)監督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫療器械生產(chǎn)監管人員對醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規定進(jìn)行的監督檢查工作。 時(shí)間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:1022
  • 盤(pán)點(diǎn)：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規有哪些？ 盡管相比醫療器械生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險更低；盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)法規相比生產(chǎn)沒(méi)有那么嚴格，但醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)違規事件時(shí)有發(fā)生，經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然應該謹慎對待經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規性事項。 時(shí)間:2023-1-3 13:05:52 瀏覽量:1094
  • 盤(pán)點(diǎn)：醫療器械注冊相關(guān)法規有哪些 按照慣例，每年年終，證標客都會(huì )帶大家來(lái)盤(pán)一盤(pán)過(guò)去的一年醫療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來(lái)了解醫療器械注冊相關(guān)法規。 時(shí)間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:956
  • 盤(pán)點(diǎn)：醫療器械臨床試驗法規有哪些？ 關(guān)于醫療器械臨床試驗相關(guān)法規和規范，特別是從2017年以來(lái)，有關(guān)醫療器械臨床試驗的法規日趨完善，當然，也還沒(méi)有到多數具體醫療器械產(chǎn)品如何開(kāi)展臨床試驗的程度。我們一起來(lái)看看目前主要的醫療器械臨床試驗法規有哪些。 時(shí)間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:997
  • 國家局通報多起使用未取得醫療器械注冊證的醫療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫療器械注冊證的醫療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。 時(shí)間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:1360
  • 布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物通過(guò)快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監局通過(guò)快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時(shí)間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:1215
  • 已批準的50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國家藥監局審查，批準安徽深藍醫療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監局已批準50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。已批準的50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:1623
  • 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第47號） 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點(diǎn)旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開(kāi)展及臨床試驗資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評臨床試驗資料提供參考。 時(shí)間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:937
  • 植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評要點(diǎn) 植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為12-02-01，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:1300
  • 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評要點(diǎn) 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，分類(lèi)編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時(shí)間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:1594
  • 銷(xiāo)售脈搏血氧儀需要辦什么證？ 不同于帶有血氧測試的3C數碼產(chǎn)品，脈搏血氧儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，按照我國醫療器械經(jīng)營(yíng)管理法規，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證方可開(kāi)展相應銷(xiāo)售活動(dòng)。 時(shí)間:2022-12-29 13:26:12 瀏覽量:1367
  • 脈搏血氧測量設備注冊申報資料有何注意事項？ 脈搏血氧測量設備在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監測。對于脈搏血氧測量設備和脈搏血氧傳感器類(lèi)產(chǎn)品，醫療器械注冊?申報資料有何注意事項？ 時(shí)間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:990
  • 屬于第二類(lèi)器械的創(chuàng )面敷料中不能含有哪些成分？ 因為構成敷料的成分不同，輔料類(lèi)產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類(lèi)被的醫療器械產(chǎn)品，因此，敷料類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是近年嚴管小類(lèi)別之一，本文說(shuō)個(gè)多數客戶(hù)關(guān)心的問(wèn)題：屬于第二類(lèi)器械的創(chuàng )面敷料中不能含有哪些成分。 時(shí)間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:944
  • 總局2023年1月-2月醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排 近日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫療器械注冊咨詢(xún)工作做出安排。 時(shí)間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:833
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品多個(gè)適用標準有差異，該如何處理？ 在我國，醫療器械注冊產(chǎn)品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現不一致的情形，遇到這種情況，那類(lèi)標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時(shí)間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:984
  • 上海市2023年1月1日起實(shí)施醫療器械注冊電子申報 從上海藥監局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫療器械注冊電子申報，醫療器械注冊?申請人、注冊人進(jìn)行線(xiàn)上醫療器械注冊電子申報，應同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時(shí)間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1078

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