盡管相比醫療器械生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險更低；盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)法規相比生產(chǎn)沒(méi)有那么嚴格，但醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)違規事件時(shí)有發(fā)生，經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然應該謹慎對待經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規性事項。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規有哪些？

1.關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕239號）；

2.關(guān)于發(fā)布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年  第154號）；

3.關(guān)于實(shí)施《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31號）；

4.國家藥監局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）；

5.國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）。

任何有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案事宜，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。