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  • 一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監局發(fā)布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫療器械注冊申請進(jìn)行了審核，擬定予以?xún)?yōu)先審批。 時(shí)間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1209
  • 創(chuàng )新醫療器械注冊程序 創(chuàng )新醫療器械注冊程序和優(yōu)先醫療器械注冊程序是我國鼓勵醫療器械創(chuàng )新，鼓勵用于罕見(jiàn)病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續有關(guān)優(yōu)先醫療器械注冊程序相關(guān)文章。 時(shí)間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:759
  • 未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫療器械有什么處罰 今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫(xiě)一個(gè)行業(yè)有關(guān)財運的話(huà)題。醫療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險，持續合規才是從業(yè)者財富持續增長(cháng)的合理保證。一起來(lái)看看未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?銷(xiāo)售醫療器械有什么處罰。 時(shí)間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1051
  • 未辦理第一類(lèi)醫療器械備案憑證生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械有什么處罰 未辦理第一類(lèi)醫療器械備案?憑證或未辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷(xiāo)售了醫療器械有什么處罰？一起來(lái)看一下相關(guān)法規規定，及2023年初寧波鄞州區的相關(guān)處罰案例。 時(shí)間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1035
  • 英國醫療器械注冊簡(jiǎn)介 脫歐之后，英國醫療器械注冊監管法規與歐盟器械監管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫療器械注冊?基礎知識。 時(shí)間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:997
  • 多中心醫療器械臨床試驗有什么優(yōu)點(diǎn)？ 多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:975
  • 以氧氣吸入器為例說(shuō)第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類(lèi)醫療器械備案?產(chǎn)品，是疫情之下最熱門(mén)的一類(lèi)醫療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:1129
  • 關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知》。醫療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類(lèi)資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構，用于授權醫療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫療器械注冊?等事項時(shí)使用。醫療器械主文檔的登記為自愿行為。 時(shí)間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:829
  • 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》（2023年第15號） 為進(jìn)一步規范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:1695
  • 《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》（國藥監法〔2022〕41號） 前兩天寫(xiě)了個(gè)文章為大家分享無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械會(huì )有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國家藥監局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關(guān)部署，國家藥品監督管理局、市場(chǎng)監督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-20 0:00:00 瀏覽量:1593
  • 無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械會(huì )有什么處罰 前兩天有客戶(hù)打電話(huà)給我問(wèn)到，無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫療器械會(huì )有什么處罰？一起來(lái)看一下具體案例，在藥監總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬(wàn)，處罰：沒(méi)收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元。 時(shí)間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:1525
  • 2022年總局發(fā)布95項醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則 2022年度是總局有史以來(lái)發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則最多的一年，累計發(fā)布95項醫療器械注冊?技術(shù)審評指導原則，指導原則的發(fā)布，將幫助醫療器械注冊人更好的預見(jiàn)并防控醫療器械注冊風(fēng)險，為醫療器械注冊項目成功實(shí)施提供更多確信。 時(shí)間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:1465
  • 2022年度醫療器械注冊證辦理要多久？ 近日藥監總局發(fā)布2022年度醫療器械注冊審評工作報告，從公開(kāi)發(fā)布的數據，我們一起來(lái)回顧2022年度醫療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫療器械注冊項目進(jìn)度預算。 時(shí)間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1211
  • 2022年總局累計公開(kāi)醫療器械注冊技術(shù)審評報告97份 2022年全年，藥監總局器審中心先后公開(kāi)97份創(chuàng )新、優(yōu)先產(chǎn)品醫療器械注冊?技術(shù)審評報告。這些報告的公布，對同類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，或是項目規劃有非常好的參考價(jià)值，一起來(lái)看看具體是哪些醫療器械注冊技術(shù)審評報告。 時(shí)間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1234
  • 公司員工可以作為受試者參與醫療器械臨床試驗嗎？ 關(guān)于公司員工是否可以參與醫療器械臨床試驗這個(gè)事，主要是要考慮倫理原則及員工參與對醫療器械臨床試驗科學(xué)、公正、代表性等要素的影響。員工與公司的利益關(guān)系，及可能對產(chǎn)品的深度了解等要素帶帶的潛在影響，是醫療器械臨床試驗科學(xué)性的挑戰。 時(shí)間:2023-1-16 12:16:24 瀏覽量:1228
  • 溫州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫療器械需要辦什么證？ 溫州是浙江省最有開(kāi)拓精神的區域之一，在醫療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域開(kāi)疆拓土自然不乏溫州人的身影。我們知道，防疫類(lèi)物資多數屬于醫療器械，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或是備案資質(zhì)，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)溫州銷(xiāo)售新冠疫情防疫類(lèi)醫療器械需要辦什么證。 時(shí)間:2023-1-16 11:50:35 瀏覽量:883
  • 以母親胎兒監護儀注冊為例說(shuō)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險評估 母親胎兒監護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無(wú)創(chuàng )血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動(dòng)監測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續監護，并在出現異常時(shí)及時(shí)提供報警信息。母親胎兒監護儀在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說(shuō)說(shuō)醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險評估。 時(shí)間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:838
  • 批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測試劑銷(xiāo)售對象問(wèn)題 對于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不同企業(yè)取得的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證的經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門(mén)產(chǎn)品新冠抗原檢測試劑銷(xiāo)售為例，來(lái)說(shuō)說(shuō)批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)新冠抗原檢測試劑銷(xiāo)售對象問(wèn)題。 時(shí)間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:894
  • 醫療器械廣告審查有效期是多久？ 醫療器械廣告審查有效期是多久？醫療器械廣告審查有效期的法規規定是什么，一起看正文。 時(shí)間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:1154
  • 單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于醫療器械臨床試驗 多個(gè)單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，在醫療器械注冊申報時(shí)，能否免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗?？ 時(shí)間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:841

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