| 序號 | 文檔名稱(chēng) | 發(fā)布者 | 發(fā)布日期 |
| 1 | 一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-17 |
| 2 | 以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-17 |
| 3 | 金屬接骨板內固定系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年修訂） | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-17 |
| 4 | 以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-17 |
| 5 | 可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-17 |
| 6 | 微導管注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-17 |
| 7 | 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-17 |
| 8 | 人工晶狀體注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-17 |
| 9 | 生物安全柜注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-19 |
| 10 | 正電子發(fā)射 X射線(xiàn)計算機斷層成像系統（數字化技術(shù)專(zhuān)用）注冊審查指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-1-19 |
| 11 | 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則 | 國家藥品監督管理局 | 2022-2-9 |
| 12 | 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-2-28 |
| 13 | 增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-3-1 |
| 14 | 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-3-3 |
| 15 | 人工智能醫療器械注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-3-9 |
| 16 | 眼科激光光凝機注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-3-9 |
| 17 | 醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版） | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-3-9 |
| 18 | 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版） | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-3-9 |
| 19 | 血管內導絲注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-3-16 |
| 20 | 無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版） | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-3-16 |
| 21 | 高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-4-1 |
| 22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-4-27 |
| 23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-4-27 |
| 24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-4-27 |
| 25 | 體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-4-27 |
| 26 | 肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-5-26 |
| 27 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-6-2 |
| 28 | 與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-6-28 |
| 29 | PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-6-27 |
| 30 | 定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-8-25 |
| 31 | 糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 32 | 前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 33 | 雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 34 | 疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 35 | 血管夾產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 36 | 一次性使用無(wú)菌尿液引流袋注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 37 | 電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 38 | 纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 39 | 一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 40 | 牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 41 | 口腔保持器注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 42 | 真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 43 | 牙科噴砂粉注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 44 | 醫用中心供氧系統注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 45 | 糞便鈣衛蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 46 | 短波治療儀注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 47 | 酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 48 | 醫用紅外額溫計注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 49 | 一次性使用手術(shù)帽注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 50 | 非慢性創(chuàng )面敷貼注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 51 | 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 52 | 環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 53 | 醫用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 54 | 醫用無(wú)菌超聲耦合劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 55 | 醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 56 | 高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 57 | 一次性使用腦電電極注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-15 |
| 58 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-28 |
| 59 | EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-28 |
| 60 | 定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-28 |
| 61 | 體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-28 |
| 62 | 質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-28 |
| 63 | 戊型肝炎病毒IgM IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-9-28 |
| 64 | 增材制造椎間融合器注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-3 |
| 65 | 來(lái)源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-22 |
| 66 | 基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-22 |
| 67 | 微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-22 |
| 68 | 窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 69 | 牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 70 | 經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 71 | 取石網(wǎng)籃注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 72 | 口腔印模材料注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 73 | 子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 74 | 醫用縫合針注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 75 | 無(wú)托槽矯治器注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 76 | 持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 77 | 非吸收性外科縫線(xiàn)注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 78 | 一次性使用醫用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 79 | 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 80 | 輸尿管支架注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 81 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴張器注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 82 | 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 83 | 一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 84 | 正畸托槽注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 85 | 一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 86 | 經(jīng)鼻腸營(yíng)養導管注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 87 | 小針刀產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 88 | 針灸針產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 89 | 一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 90 | 中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 91 | 電動(dòng)拔罐器注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 92 | 消毒棉片（簽、球）注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 93 | 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-25 |
| 94 | 運動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-11-28 |
| 95 | 一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則 | 醫療器械技術(shù)審評中心 | 2022-12-2 |