近日藥監總局發(fā)布2022年度醫療器械注冊審評工作報告，從公開(kāi)發(fā)布的數據，我們一起來(lái)回顧2022年度醫療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫療器械注冊項目進(jìn)度預算。
近日藥監總局發(fā)布2022年度醫療器械注冊審評工作報告，從公開(kāi)發(fā)布的數據，我們一起來(lái)回顧2022年度醫療器械注冊證辦理要多久，幫助大家更好預估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫療器械注冊項目進(jìn)度預算。
圖1.2022年度醫療器械注冊技術(shù)審評平均用時(shí)
從上圖可以看出，2022年度第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)平均值是72個(gè)工作日，第三類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評平均用時(shí)是99個(gè)工作日；第二類(lèi)醫療器械變更注冊用時(shí)平均值為45個(gè)工作日，第三類(lèi)醫療器械變更注冊平均用時(shí)69個(gè)工作日；第二類(lèi)醫療器械延續注冊平均用時(shí)24個(gè)工作日，第三類(lèi)醫療器械延續注冊平均用時(shí)46個(gè)工作日。
2022年度藥監局累計受理醫療器械注冊申請20865項，其中變更備案通過(guò)5389項，進(jìn)口一類(lèi)醫療器械備案2035項，其它375項。