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  • 檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？ 用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋(píng)果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來(lái)了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時(shí)間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1004
  • 如何對同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析？ 同品種比對臨床評價(jià)?相比醫療器械臨床試驗在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監局推薦的具備同品種比對臨床評價(jià)條件的器械臨床評價(jià)的優(yōu)先選項。時(shí)至今日，醫療器械注冊企業(yè)和醫療器械注冊人員一定要好好研究、學(xué)習、使用同品種比對這個(gè)路徑。 時(shí)間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1206
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日） 來(lái)自國家藥監局發(fā)布的統計數據，截止到2022年11月30日，累計批準國產(chǎn)醫療器械注冊證99012個(gè)，醫療器械生產(chǎn)許可證17798個(gè)，醫療器械生產(chǎn)備案證21683，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證377595個(gè)，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1111800個(gè)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案178249個(gè)，網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案639個(gè)。 時(shí)間:2022-12-12 13:22:42 瀏覽量:1437
  • 已批準的40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監局累計批準40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，一起來(lái)看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰(shuí)。 時(shí)間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:7880
  • 杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證注意事項 盡管有關(guān)銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證相關(guān)法規，在全國各地是統一的法規，即按照第三類(lèi)體外診斷試劑要求辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可事項由市級市場(chǎng)監督管理局辦理，各地執法尺度和要求略有差異，一起來(lái)看看杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證注意事項。 時(shí)間:2022-12-10 15:25:54 瀏覽量:1115
  • 有創(chuàng )血壓監護產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 有創(chuàng )血壓監護產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼07-04-01，適用于預期采用有創(chuàng )方式監測患者血管內壓力的醫療器械設備或系統，例如，病人監護儀的有創(chuàng )血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監護。本文帶大家了解有創(chuàng )血壓監護產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:1402
  • 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，適用于預期采用有創(chuàng )方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫療器械，例如，有創(chuàng )血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:1341
  • 國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長(cháng)半年 2022年12月08日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于延長(cháng)新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年 第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫療器械注冊證有效期在原有效期基礎上延長(cháng)6個(gè)月。 時(shí)間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1210
  • 賣(mài)N95口罩需要什么資質(zhì)？ 防疫物資市場(chǎng)這幾年像是過(guò)山車(chē)，短期超額利潤之下，也有許多人在交學(xué)費。從合規角度，證標客盡可能幫助大家不踩紅線(xiàn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)賣(mài)N95需要什么資質(zhì)。 時(shí)間:2022-12-8 17:32:38 瀏覽量:1849
  • 銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項 對于體外診斷試劑銷(xiāo)售企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸？從專(zhuān)業(yè)角度，需要視企業(yè)經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項。 時(shí)間:2022-12-8 17:16:05 瀏覽量:1884
  • 銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？ 隨著(zhù)《防疫新十條》的發(fā)布，新冠抗原檢測試劑盒成為短期市場(chǎng)明星產(chǎn)品之一，許多客戶(hù)問(wèn)到銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證？在次一并回答。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1904
  • 寧波醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)法規考試的要求 寧波有得天獨厚的深水海港，一直以來(lái)，是進(jìn)出口貿易的核心城市之一，有繁榮的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及由銷(xiāo)售轉型而來(lái)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家介紹近期實(shí)施的寧波醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)法規考試的要求。 時(shí)間:2022-12-8 11:19:57 瀏覽量:1102
  • 《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫療器械 盡管目前發(fā)生在醫療器械方面的網(wǎng)絡(luò )安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò )安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險防控及監管，今天帶大家一起來(lái)了解《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊?審查指導原則》的適用范圍。 時(shí)間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:906
  • 關(guān)于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求 企業(yè)采用醫療器械注冊自檢方式，提交醫療器械注冊申報資料時(shí)，有什么要求？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1067
  • 一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊?產(chǎn)品，分類(lèi)編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過(guò)專(zhuān)用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來(lái)了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。 時(shí)間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1060
  • 醫療器械注冊檢驗采用自檢時(shí)，對檢驗人員有什么要求？ 盡管從實(shí)操角度，醫療器械注冊檢驗?通過(guò)自檢方式完成醫療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫療器械注冊自檢管理規定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰(shuí)。 時(shí)間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:966
  • 采用醫療器械注冊人制度，體系考核應注意什么？ 作為國內最早成功輔導企業(yè)采用醫療器械注冊人制度?完成產(chǎn)品注冊的第三方醫療器械咨詢(xún)公司之一，作為輔導浙江省首2家采用醫療器械注冊人制度并順利通過(guò)體考的第三方醫療器械咨詢(xún)公司，杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司帶大家一起來(lái)了解MAH制度下，體系考核注意事項。 時(shí)間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:1063
  • 子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求及審評要點(diǎn) 子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)了解子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:1133
  • 醫用縫合針注冊要求及審評要點(diǎn) 醫用縫合針由GB/T 4240中規定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內臟、軟組織、皮膚等，無(wú)菌提供，一次性使用。醫用縫合針在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)了解醫用縫合針注冊要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:1323
  • 一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線(xiàn)（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。 時(shí)間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:1119

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