一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線(xiàn)（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。

一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊要求及審評要點(diǎn)：

1.一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊產(chǎn)品的結構及組成

1.1一次性使用子宮頸球囊擴張導管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)子宮頸球囊擴張導管）一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線(xiàn)（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成，由高分子材料材料制成，宜采用符合YY 0285.4《血管內導管一次性使用無(wú)菌導管 第4部分：球囊擴張導管》附錄E推薦的材料。

1.2產(chǎn)品的工作原理/作用機理：子宮頸球囊擴張導管的工作原理為通過(guò)球囊注水膨脹后對宮頸口進(jìn)行緩慢、持續的機械刺激，從而產(chǎn)生漸進(jìn)性擴張子宮頸的作用。

1.3適用范圍和禁忌證

適用范圍：用于機械擴張子宮頸。

禁忌證：

（1）材料過(guò)敏者禁用；

（2）有胎位異常、胎膜早破等引產(chǎn)相關(guān)禁忌證的患者禁用；

（3）正在接受外源性前列腺素治療的患者禁用。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標

本條款給出子宮頸球囊擴張導管產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴張器 第3部分：球囊式》，根據申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴張器 第3部分：球囊式》等適用的、相應國家/行業(yè)標準要求。如標準中有不適用條款，注冊申請人需說(shuō)明理由。

（1）外觀(guān)與尺寸

（2）各個(gè)連接處連接牢固度

（3）導管各試驗段峰值拉力

（4）座

（5）球囊爆破體積

（6）球囊疲勞

（7）球囊排空時(shí)間

（8）球囊直徑與充盈體積

（9）球囊偏心度

（10）抗扭結

（11）止逆閥（單向閥）

（12）可調式針芯（若適用）

（13）化學(xué)性能

（14）無(wú)菌

3.一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊單元劃分

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為18-01-05，管理類(lèi)別為II類(lèi)。產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。