醫療器械行業(yè)是法規嚴監管行業(yè)，無(wú)論對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，學(xué)法、知法、守法都是基本要求，對于杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)市場(chǎng)監管局的法規考試已是辦理經(jīng)營(yíng)許可證的基本條件之一。

杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)法規考試的要求：

首先，申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、法人了解醫療器械經(jīng)營(yíng)管理法規是合法經(jīng)營(yíng)的根本保證和基本要求，也是法規一直都有的要求。近期，杭州市市場(chǎng)監管管理局要求申辦企業(yè)的相關(guān)人員通過(guò)法規考試只是把要求更好的落地、執行。這也將幫助醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低違法風(fēng)險，更好的保障醫療器械在流通領(lǐng)域的安全。

對于杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，參加法規考試有兩種方式，一是通過(guò)在線(xiàn)學(xué)習、通過(guò)考試，并獲得法規考試合格證書(shū)。從證標客執業(yè)過(guò)程了解到的情況，企業(yè)人員自己學(xué)習通過(guò)考試的有一定難度；另一種方式是現場(chǎng)面試，即市場(chǎng)監督管理局老師現場(chǎng)提問(wèn)考核企業(yè)相關(guān)人員，從執業(yè)過(guò)程中碰到的情況來(lái)看，現場(chǎng)考試的難度更大。

從目前的情況來(lái)看，建議多數杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)選擇線(xiàn)上學(xué)習和考試，也足夠實(shí)力的人員建議選擇現場(chǎng)面試。