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  • 正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn) 2022年11月26日，國家藥監局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規劃醫療器械注冊項目，我們在法規的基礎上，為大家簡(jiǎn)明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:1383
  • 金華永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程和要求 金華永康市擁有非常好的民營(yíng)制造企業(yè)基礎，因此，優(yōu)質(zhì)醫療器械器械在永康遍地開(kāi)花，考慮到常有朋友問(wèn)到金華永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理相關(guān)事項，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并回復。 時(shí)間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:1400
  • 凝膠敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 盡管凝膠敷料與液體敷料在預期用途方面本無(wú)明顯分解線(xiàn)，但因兩者在組成結構方面存在較大差異，對于凝膠敷料產(chǎn)品注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，研制及注冊過(guò)程應考慮組成結構差異帶來(lái)的不同，及相關(guān)風(fēng)險識別與控制。 時(shí)間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:1124
  • 血液融化設備注冊要求及審查要點(diǎn) 血液融化設備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進(jìn)行加熱、解凍，廣泛應用與臨床一線(xiàn)。本文為大家科普血液融化設備注冊要求及審查要點(diǎn)，方便醫療器械注冊企業(yè)更好規劃產(chǎn)品研制及注冊申報工作。 時(shí)間:2022-11-25 16:39:39 瀏覽量:881
  • 一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點(diǎn) 一次性使用腹膜透析導管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。為方便醫療器械注冊人更好規劃產(chǎn)品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:1243
  • 銷(xiāo)售制氧機和呼吸機需要辦理什么證 疫情常態(tài)化考驗的不只是政府疫情管控能力，也要求社會(huì )各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護相關(guān)知識和能力，在這段時(shí)間制氧機和呼吸機賣(mài)到脫銷(xiāo)的背景下，為大家科普銷(xiāo)售制氧機和呼吸機合規經(jīng)營(yíng)知識，以及是否辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:2300
  • 醫用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 作為第Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng )面及周?chē)つw的護理。本文為大家講解醫用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:1920
  • 醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點(diǎn) 醫用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統、醫用分子篩吸附分離系統、氣罐、控制系統、監測系統、報警系統等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫用分子篩制氧系統（08-04-01）和醫用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)。本文帶您了解醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1481
  • 醫療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？ 對于采用醫療器械注冊人制度?完成醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？ 時(shí)間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1018
  • 醫療器械注冊體系考核“未通過(guò)核查”判定的原則是什么？ 醫療器械注冊審評及醫療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫療器械審批中關(guān)鍵事項，今天帶大家一起了解醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現場(chǎng)核查結果為“未通過(guò)核查”判定的原則。 時(shí)間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1265
  • 進(jìn)口醫療器械變更注冊需要多少錢(qián) 繼續帶來(lái)有關(guān)進(jìn)口醫療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口醫療器械變更注冊需要多少錢(qián)。 時(shí)間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1012
  • 進(jìn)口醫療器械變更注冊要多久 接著(zhù)上一篇講到的進(jìn)口醫療器械變更注冊流程和要求，繼續來(lái)為大家科普有關(guān)進(jìn)口醫療器械變更相關(guān)事項，本文告訴大家進(jìn)口醫療器械變更注冊要多久。 時(shí)間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:997
  • 進(jìn)口醫療器械變更注冊流程和要求 盡管醫療器械的特性要求在一定時(shí)間內，醫療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩定，但科技進(jìn)步和需求變化無(wú)時(shí)不刻在催生醫療器械變更需求，今天帶大家一起了解進(jìn)口醫療器械變更注冊流程和要求。 時(shí)間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1227
  • 銷(xiāo)售體外診斷設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎 大家都知道銷(xiāo)售體外診斷試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，有額外的冷藏、冷鏈運輸，及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷(xiāo)售體外診斷設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎，要求與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑有什么不同。 時(shí)間:2022-11-19 14:28:19 瀏覽量:1217
  • 全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊要點(diǎn)及適用法規標準要求 理解和掌握全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊要點(diǎn)及適用法規標準要求，及該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內容，將幫助醫療器械注冊?申請人應依據申報產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規的要求完成醫療器械注冊項目規劃及注冊申報資料編制。 時(shí)間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1189
  • 電子腹腔鏡注冊要點(diǎn)及適用法規標準要求 隨著(zhù)科技發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng )治療，方便腹腔深部復雜手術(shù)，對腹腔部位的病灶進(jìn)行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時(shí)間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1195
  • 骨科植入醫療器械注冊事項答疑 近日，國家藥監局發(fā)布骨科植入醫療器械注冊事項答疑，骨科植入醫療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過(guò)等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？ 時(shí)間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:881
  • 管理類(lèi)別由三類(lèi)變成二類(lèi)，醫療器械注冊企業(yè)應如何處理？ 醫療器械管理類(lèi)別依據風(fēng)險劃分成不同類(lèi)別，風(fēng)險多數情況依據發(fā)生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個(gè)維度：易探測度同樣需要考慮。隨著(zhù)技術(shù)、監管能力對醫療器械風(fēng)險的更加清晰的掌控，是有醫療器械注冊?產(chǎn)品的管理類(lèi)別由更高級別降低為管理類(lèi)別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應對。 時(shí)間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1319
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？ 對于第二類(lèi)有源醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果申請醫療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進(jìn)行檢測？ 時(shí)間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1043
  • 解讀關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2022年第103號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)103號公告）?，F就103號公告出臺的背景、修訂主要內容說(shuō)明見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1028

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