大家都知道銷(xiāo)售體外診斷試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，有額外的冷藏、冷鏈運輸，及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置要求，那銷(xiāo)售體外診斷設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，要求與經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑有什么不同。

銷(xiāo)售體外診斷設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國實(shí)現醫療器械分類(lèi)管理制度，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（除法規規定不需要辦理的13類(lèi)家庭常用第二類(lèi)醫療器械之外），銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械則需要企業(yè)具有第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售營(yíng)業(yè)范圍。

體外診斷設備不在6840分類(lèi)目錄內，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應對照《醫療器械分類(lèi)目錄》判別擬經(jīng)營(yíng)的體外診斷設備的管理類(lèi)別，如屬于第二類(lèi)醫療器械，則需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；如屬于第三類(lèi)醫療器械，則需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。