理解和掌握全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊要點(diǎn)及適用法規標準要求，及該類(lèi)產(chǎn)品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內容，將幫助醫療器械注冊申請人應依據申報產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規的要求完成醫療器械注冊項目規劃及注冊申報資料編制。

一、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊相關(guān)技術(shù)文件要求

全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊相關(guān)的技術(shù)文件包括：（審 評直接相關(guān)的）法規文件、標準、指導原則等文件，本列表 不包括醫療器械行業(yè)更基礎的相關(guān)標準如質(zhì)量體系、風(fēng)險分 析、標簽圖示等， 也不包括有其他特殊情況下需要使用的 標準，審評人員應在了解產(chǎn)品的基礎上，根據產(chǎn)品實(shí)際情況擴展所需的技術(shù)資料。

二、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊產(chǎn)品的結構組成和適用范圍

產(chǎn)品名稱(chēng)：應為通用名稱(chēng)，并符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號）和國

家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。實(shí)際應用中，根據產(chǎn)品的結

構和性能，常采用的名稱(chēng)有：全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀、流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀、流式點(diǎn)陣儀。

結構組成:全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀通常由主機、專(zhuān)用軟件組成。其中主機由加樣模塊、反應模塊、光學(xué)檢測模塊、供應模塊、廢液處理模塊組成。專(zhuān)用軟件可安裝在由客戶(hù)根據配置要求自行配備的計算機上，主要用于儀器的程控

操作、檢測結果的數據處理和指示判定。應當根據擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各主要元器件的名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)，并詳細描述申報產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用照片結合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

產(chǎn)品適用范圍：預期用于與含有適用的熒光編碼微球的試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

三、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊產(chǎn)品分類(lèi)

根據分類(lèi)原則及標管中心對同類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)的告知，產(chǎn)品管理類(lèi)別為第二類(lèi)，分類(lèi)編碼為 22-04-03。

四、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標準列表

五、全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊產(chǎn)品相關(guān)指導原則

1.《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（2022 年修訂版）

2.《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》（2022 年修訂版） 

3.《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》 

4.《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導原則》