隨著(zhù)科技發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng )治療，方便腹腔深部復雜手術(shù)，對腹腔部位的病灶進(jìn)行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。

先端部為內窺鏡中最為精密的部分，是實(shí)現內窺鏡診斷和治療的重要組成部分，其中內置了圖像傳感器（CCD 或 CMOS）、物鏡、照明透鏡等基本部件。彎曲部一般由可彎曲的蛇管實(shí)現彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹(shù)脂等外皮，通過(guò)操作部角度控制旋鈕驅動(dòng)內窺鏡內部鏈條和鋼絲，帶動(dòng)彎曲部蛇管上下、左右彎曲，可易于插入體內并且進(jìn)行目標部位的觀(guān)察。插入管內含有電纜線(xiàn)、導光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。

一、電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品的適用范圍

電子腹腔鏡一般與醫用冷光源、醫用電子內窺鏡圖像處理器、氣腹機配合使用，供醫療機構用于腹腔手術(shù)中的觀(guān)察成像。適用范圍通常描述為“與電子內窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，供醫療機構用于腹腔手術(shù)中的觀(guān)察成像”。配合使用的圖像處理裝置的規格型號應與配合進(jìn)行電磁兼容檢測的規格型號一致。配合使用的內窺鏡圖像處理裝置可集成內窺鏡冷光源。

二、電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品的管理類(lèi)別

電子腹腔鏡的分類(lèi)編碼為 06-14-03。

三、電子腹腔鏡注冊適用法規要求

1.醫療器械注冊單元劃分指導原則

2.醫療器械安全和性能的基本原則

3.列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則

4.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則

5.醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則

6.醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則

7.決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則

8.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

9.軟性纖維內窺鏡（第二類(lèi)）注冊技術(shù)指導原則

10.硬管內窺鏡（第二類(lèi)）注冊技術(shù)審查指導原則

11.電子上消化道內窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則

四、電子腹腔鏡注冊適用標準要求

五、電子腹腔鏡注冊適用注冊審評關(guān)注要點(diǎn)

當前，電子腹腔鏡已成為現代臨床醫學(xué)中常用工具，尤其是微創(chuàng )手術(shù)的技術(shù)已相當成熟且成效顯著(zhù)。電子腹腔鏡就利用了內窺鏡的原理，結合光學(xué)、電子、攝像等一系列高科技技術(shù)制作成的手術(shù)器械。審評中應首先對產(chǎn)品進(jìn)行充分了解，包括產(chǎn)品外觀(guān)、結構、主要功能（含軟件功能）、接口、預期用途等。審評人員應通過(guò)產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說(shuō)明對產(chǎn)品進(jìn)行了解。