盡管醫療器械的特性要求在一定時(shí)間內，醫療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩定，但科技進(jìn)步和需求變化無(wú)時(shí)不刻在催生醫療器械變更需求，今天帶大家一起了解進(jìn)口醫療器械變更注冊流程和要求。

進(jìn)口醫療器械變更注冊流程和要求：

已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定備案或者報告。

一、什么情況需要辦理進(jìn)口醫療器械變更注冊

1.進(jìn)口醫療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。

2.進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

3.注冊證中"其他內容"發(fā)生變化。

二、進(jìn)口醫療器械變更注冊流程

產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更——產(chǎn)品檢測（NMPA認可的檢測機構）——變更注冊資料編制——變更注冊申請——技術(shù)審評——行政許可——取得新的醫療器械產(chǎn)品注冊證

三.進(jìn)口醫療器械變更注冊注意事項

對于線(xiàn)上途徑（eRPS系統）：變更備案、變更注冊申請可在同一申請表申請，合并變更情形仍然按照現行流程分發(fā)變更注冊受理號，自動(dòng)關(guān)聯(lián)變更注冊電子目錄，在進(jìn)口醫療器械/體外診斷試劑變更注冊電子目錄的"CH2.7其他申報綜述信息"中體現變更備案需提交的資料。

對于線(xiàn)下途徑：變更備案、變更注冊申請須分別填表，分別準備材料，同時(shí)準備符合《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）》要求的電子資料。

醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。

取得變更注冊文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標簽。

發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)報告。

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