金華永康市擁有非常好的民營(yíng)制造企業(yè)基礎，因此，優(yōu)質(zhì)醫療器械器械在永康遍地開(kāi)花，考慮到常有朋友問(wèn)到金華永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理相關(guān)事項，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并回復。

金華永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程和要求：

一、金華永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理法規依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十條；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第8號）第十二條；

3、《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號）；

4、《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施<醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法>和<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）。

二、永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)應具備的條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能  力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

三、永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料及要求                                              1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報端”填寫(xiě)后生成上報、打?。?；

＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內容應如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄（word，jpg）；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經(jīng)辦人授權證明（word，jpg）；

9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，若上傳系統的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。

任何有關(guān)金華永康市醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理相關(guān)疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)絡(luò )，電話(huà)：18058734169，微信同。