醫療器械注冊體系考核“未通過(guò)核查”判定的原則是什么?
發(fā)布日期:2022-11-22 13:00瀏覽次數:1255次
醫療器械注冊審評及醫療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫療器械審批中關(guān)鍵事項,今天帶大家一起了解醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現場(chǎng)核查結果為“未通過(guò)核查”判定的原則。
醫療器械注冊審評及醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是醫療器械注冊審批中關(guān)鍵事項,今天帶大家一起了解醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現場(chǎng)核查結果為“未通過(guò)核查”判定的原則。

醫療器械注冊體系考核“未通過(guò)核查”判定的原則是什么?
根據國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)有關(guān)要求,現場(chǎng)核查結論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形?,F場(chǎng)核查發(fā)現以下情形之一的,建議結論為“未通過(guò)核查”。(1)現場(chǎng)核查發(fā)現申請人存在真實(shí)性問(wèn)題;(2)現場(chǎng)核查未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題,但發(fā)現申請人存在關(guān)鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的。