對于采用醫療器械注冊人制度完成醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？

醫療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？

根據《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）文件要求，在生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程中存在委托情形的，申請人應當明確負責指導、監督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門(mén)和人員。原則上應當指定管理者代表負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。申請人應當配備專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員，人員應當熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠對申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。