醫用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統、醫用分子篩吸附分離系統、氣罐、控制系統、監測系統、報警系統等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫用分子篩制氧系統（08-04-01）和醫用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)。本文帶您了解醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點(diǎn)。
醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點(diǎn)
醫用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統、醫用分子篩吸附分離系統、氣罐、控制系統、監測系統、報警系統等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫用分子篩制氧系統（08-04-01）和醫用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)。本文帶您了解醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點(diǎn)。
應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍等為劃分依據。
一、綜述資料
1.結構組成
該產(chǎn)品通常由空氣壓縮系統、醫用分子篩吸附分離系統、氣罐、控制系統、監測系統、報警系統等組成。應根據產(chǎn)品的具體類(lèi)型進(jìn)行描述。
按產(chǎn)品是否通過(guò)醫用氣體管道系統供氧可分為：醫用分子篩制氧系統和醫用分子篩制氧機。
如：醫用分子篩制氧系統通常由空氣壓縮系統、氣源凈化系統、空氣罐、醫用分子篩吸附分離系統、成品氣罐、控制系統、監測和報警系統組成。
醫用分子篩制氧機通常由制氧主機、流量計、濕化瓶、氧濃度狀態(tài)指示器和附件組成。制氧主機通常由空氣壓縮機、分子篩吸附塔、氧罐、 控制電路、控制閥、氧傳感器、報警系統組成。附件可包含濕化器、鼻氧管等。
醫用分子篩制氧系統經(jīng)管道向若干個(gè)患者供氣。醫用分子篩制氧機由單個(gè)患者使用。
申請人應對醫用分子篩制氧設備總體構造進(jìn)行詳細描述（建議采用結構示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標識，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，需明確各型號規格的區別。需采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。
二、產(chǎn)品工作原理
工作原理應根據產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行描述。
通常描述為：利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)吸附氮氣和其他氣體組分來(lái)獲取90%~96%（V/V）的氧氣。
設備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著(zhù)環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“吸附”過(guò)程。當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著(zhù)環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“解吸”。為保證氧氣持續穩定的產(chǎn)出，制氧機多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩吸附塔，通過(guò)控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程，二者交替工作完成連續制氧過(guò)程。
三、醫用分子篩制氧機產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制。
3.1產(chǎn)品型號規格及其劃分說(shuō)明
應明確各規格型號劃分依據及說(shuō)明。
若有多個(gè)型號，應提供型號間主要差異對比表。
若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求，明確軟件名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本、版本命名規則等。
3.2性能指標
3.2.1一般指標：
3.2.1.1試驗條件：應明確電源、大氣壓力、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度。
3.2.1.2產(chǎn)品開(kāi)機30min（分子篩制氧機宜15min之內），其氧產(chǎn)量應達到設計要求，氧濃度應≥90％。
3.2.1.3氣密性：所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣。
3.2.1.4噪聲：分子篩制氧機的噪聲不大于60dB。分子篩制氧系統的噪聲不大于85dB。
3.2.1.5采用電池供電的產(chǎn)品應明確續航時(shí)間等。脈沖式制氧機至少還應明確控制模式、脈沖流量、脈沖頻率、檢測靈敏度、噴氧時(shí)間、噴氧延遲等。
3.2.1.6出口壓力。
3.2.1.7產(chǎn)氧量。
3.2.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標
3.2.2.1氧濃度：≥90%（V/V）。
3.2.2.2水分含量：分子篩制氧機應符合制造商的規定。
3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
3.2.2.4一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的規定。
3.2.2.5氣態(tài)酸和堿性物質(zhì)：符合GB 8982—2009中表1的規定。
3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB 8982—2009中表1的規定。
3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。
3.2.2.8固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。
3.2.2.9氧氣無(wú)異味。
醫用分子篩制氧系統還應符合：
3.2.2.10二氧化硫：≤0.0001%（mL/mL）。
3.2.2.11氮氧化物：≤0.0002%（mL/mL）。
3.2.2.12油分：≤0.1mg/m3。
3.2.2.13酸堿度。
3.2.2.14水分含量：≤0.07g/m3。
3.2.3報警功能
產(chǎn)品若具有監測和報警系統應符合YY 9706.108/YY 0709的要求。
醫用分子篩制氧系統應符合YY 9706.108的適用條款。
3.2.4軟件功能
應明確軟件全部臨床功能綱要，且應與說(shuō)明書(shū)中的功能描述一致。
應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》及《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》（若適用）等的要求。
3.2.5醫用分子篩制氧機的附件要求
若產(chǎn)品組成中含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求?？紤]已有的附件標準和注冊審查指導原則，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導原則》等。
若配合已獲批的附件使用,則應在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。
3.2.6安全性能
醫用分子篩制氧機應符合YY 9706.269/YY 0732的要求。
醫用分子篩制氧系統建議符合YY/T 1468的適用條款。
3.2.7電氣安全
電氣安全應符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容應符合YY 9706.102/YY 0505的要求。
若醫用分子篩制氧機可家用，還應符合YY 9706.111的要求。
3.2.8其他功能
醫用分子篩制氧機若具有其他特殊功能，應結合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標準和指導原則制定相應要求，如霧化功能等。
產(chǎn)品若含有壓力容器部件，建議參考GB/T 150等相關(guān)壓力容器法規的要求。
四、醫療器械注冊審查要點(diǎn)包括：
（1）是否正確識別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征（依據YY/T 0316附錄C）。
（2）是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見(jiàn)危險（源）（依據YY/T 0316附錄E、I，基于已識別的安全有關(guān)特征）。
（3）是否利用風(fēng)險管理計劃中規定的可接受準則，對風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)丙進(jìn)行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監視相關(guān)方法（YY/T 0316附錄F、G、J）。
以下依據《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫用分子篩制氧設備的可能存在的初始危害因素。表1所列為醫用分子篩制氧設備的常見(jiàn)危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些危害并不是全部，申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。