醫療器械注冊體系考核“未通過(guò)核查”判定的原則是什么？
發(fā)布日期:2022-11-22 13:00瀏覽次數:1252次
醫療器械注冊審評及醫療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫療器械審批中關(guān)鍵事項，今天帶大家一起了解醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現場(chǎng)核查結果為“未通過(guò)核查”判定的原則。
醫療器械注冊審評及醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是醫療器械注冊審批中關(guān)鍵事項，今天帶大家一起了解醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現場(chǎng)核查結果為“未通過(guò)核查”判定的原則。
醫療器械注冊體系考核“未通過(guò)核查”判定的原則是什么？
根據國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）有關(guān)要求，現場(chǎng)核查結論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形?，F場(chǎng)核查發(fā)現以下情形之一的，建議結論為“未通過(guò)核查”。（1）現場(chǎng)核查發(fā)現申請人存在真實(shí)性問(wèn)題；（2）現場(chǎng)核查未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但發(fā)現申請人存在關(guān)鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。