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  • 科普：光輻射危害的作用機理 光輻射類(lèi)醫療器械在臨床廣泛應用，比如激光治療類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。對于醫療器械注冊?企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害的作用機理，有利于企業(yè)設計并制造出更加安全的醫療器械產(chǎn)品；對于用戶(hù)來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害知識，能幫助我們對光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1463
  • 醫療器械光輻射注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見(jiàn)形式，亦是如此。醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則，正是幫助醫療器械注冊人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應的風(fēng)險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時(shí)指導技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。 時(shí)間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1052
  • 醫療器械同品種比對臨床評價(jià)是大趨勢 2022年度國家藥監局2022年5月-7月期間國家藥監局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等7項醫療器械注冊審查指導原則意見(jiàn)的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則的出臺，進(jìn)一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價(jià)鋪平道路。 時(shí)間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:1588
  • 激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 激光治療設備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對激光治療設備開(kāi)展同品種臨床評價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評激光治療設備同品種臨床評價(jià)資料提供參考。本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價(jià)的一般要求，注冊申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1349
  • 醫療器械注冊資料立卷要求主要變化 近日，國家藥監局印發(fā)通告，發(fā)布并實(shí)施《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件，對《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統稱(chēng)試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據《121號公告》《122號公告》更新各項注冊申報資料的要求，但對醫療器械注冊申報資料的立卷審查尺度沒(méi)有太大變化。 時(shí)間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1288
  • 醫療器械備案企業(yè)要編制醫療器械定期風(fēng)險評估報告嗎 關(guān)于醫療器械定期風(fēng)險評估報告，第一類(lèi)醫療器械備案企業(yè)需要編制醫療器械定期風(fēng)險評估報告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時(shí)間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1211
  • 手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗？ 對于醫療器械注冊?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1107
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？ 對于多數有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開(kāi)軟件的作用。有源醫療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，醫療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時(shí)間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1143
  • 新版GB9706生效后是否強制要求進(jìn)行醫療器械變更注冊？ GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要申請醫療器械變更注冊？一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1224
  • 超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 超聲軟組織手術(shù)設備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范超聲軟組織手術(shù)設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對超聲軟組織手術(shù)設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:1165
  • 嘉興海鹽縣開(kāi)展彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項整治行動(dòng) 彩色隱形眼鏡屬于第三類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得第三類(lèi)醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。近日，嘉興海鹽縣組織開(kāi)展為期三個(gè)月（9-12月）的彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項整治行動(dòng)。 時(shí)間:2022-10-22 15:05:06 瀏覽量:1074
  • 醫療器械臨床試驗隨機簡(jiǎn)介 對于醫療器械臨床試驗設計來(lái)說(shuō)，設計者對隨機理論的理解，及隨機技術(shù)的運用可能會(huì )是決定試驗成敗，影響臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設計，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時(shí)間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1269
  • 上月國家局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案246項 國家藥監局公布數據，2022年9月，國家藥監局累計批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案246項，批準數量創(chuàng )年內新高。制造商既有來(lái)自歐洲、美國、日本醫療器械主要生產(chǎn)地，亦有來(lái)自臺灣、馬來(lái)西亞等區域產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:2577
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日） 截止2022年9月30日，國家藥監局累計批準醫療器械注冊證97879項，醫療器械備案證131951項，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫療器械注冊證數量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫療器械注冊證數量已達到7455個(gè)，河南醫療器械注冊已達到6174個(gè)，自2020年期，兩地醫療器械注冊證數量大幅、快速增加。 時(shí)間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:1132
  • 江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫療器械注冊證企業(yè)） 彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學(xué)功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區域，截至2022年9月30日，國家藥監局已批準我省11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)共49個(gè)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見(jiàn)江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫療器械注冊證企業(yè)）。 時(shí)間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:2534
  • 無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，常見(jiàn)滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1085
  • 選擇和使用隱形眼鏡需注意事項 之前科普了許多有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可及合規相關(guān)問(wèn)題，本文從使用者角度，說(shuō)一說(shuō)選擇和使用隱形眼鏡需注意事項。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1258
  • 藥監總局受理前醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排調整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告（2022年第37號）》，藥監總局受理前醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排調整，將四川省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、吉林省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、福建省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、北京市藥品監督管理局、海南省藥品監督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1226
  • 高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對高流量呼吸治療設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對高流量呼吸治療設備注冊的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:1089
  • 胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 《胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對胰島素泵注冊的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。 時(shí)間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:1245

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