醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 醫療器械注冊需要多少錢(qián)？ 對于技術(shù)和費用來(lái)說(shuō)，醫療器械都是高門(mén)檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫療器械注冊需要多少錢(qián)？借國家藥監局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》這個(gè)機會(huì )，一起來(lái)聊聊醫療器械注冊費用這個(gè)事兒。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1381
  • 剛剛！藥監總局發(fā)布關(guān)于緩繳醫療器械產(chǎn)品注冊費的公告 剛剛，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應繳注冊費之日起緩繳一個(gè)季度，不收滯納金。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1336
  • 持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版（征求意見(jiàn)稿） 根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局組織修訂了《持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻調研、企業(yè)調研、專(zhuān)題研討、專(zhuān)家研討形成了征求意見(jiàn)稿，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1426
  • 無(wú)創(chuàng )血糖葡萄糖監測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為了規范技術(shù)審評要求，指導企業(yè)醫療器械注冊申報工作，國家藥監局組織起草了《無(wú)創(chuàng )血糖/葡萄糖監測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1208
  • 體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫療器械注冊申請人進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備設備注冊申報，國家藥監局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1051
  • 移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 為了規范移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，國家藥監局組織起草了《移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1038
  • 第一類(lèi)醫療器械可以委托生產(chǎn)嗎？ 今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場(chǎng)監督管理局關(guān)于不再受理第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案和醫療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫療器械備案的規定按照規定，廣東省藥品監督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項管理系統中第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案和醫療器械出口備案事項。因此，關(guān)于第一類(lèi)醫療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項，在此一并回答。 時(shí)間:2022-9-26 0:00:00 瀏覽量:1863
  • 國家藥監局8月新批準210個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2022年8月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊?產(chǎn)品210個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品161個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:4534
  • 什么是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核？ 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品在申請醫療器械注冊時(shí)，由省級及以上藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》組織的對醫療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動(dòng)。那么，為什么要開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核呢？ 時(shí)間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:1327
  • 如何報告醫療器械臨床試驗不良事件？ 盡管醫療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關(guān)的各個(gè)方面和細節，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰。醫療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫療器械不良事件呢？一起來(lái)學(xué)習！ 時(shí)間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:1333
  • 體外診斷試劑注冊企業(yè)對生產(chǎn)或質(zhì)控用血液有什么要求？ 對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，不可避免的要與標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液打交道，企業(yè)對于外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1079
  • 第一類(lèi)醫療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監督管理局發(fā)布國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類(lèi)醫療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險分析報告和臨床評價(jià)資料？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1087
  • 紹興第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案由市級及其下設直屬單位辦理，以紹興上虞辦理要求為例，為大家介紹紹興第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求。 時(shí)間:2022-9-22 16:08:24 瀏覽量:1264
  • 醫療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？ 對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，硬件上的投入，一是廠(chǎng)房及公用設施，二是生產(chǎn)設備，三是實(shí)驗室和檢驗設備。醫療器械注冊?企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？這個(gè)近期客戶(hù)高頻咨詢(xún)到的問(wèn)題，在此一并說(shuō)明。 時(shí)間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1011
  • 醫療器械ISO13485認證內審和管評可以放在一起做嗎？ 對于醫療器械ISO13485認證來(lái)說(shuō)，內部審核和管理評審是必須開(kāi)展事項，那內審和管評可以放在一起做嗎？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1278
  • 進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內委托生產(chǎn) 新的醫療器械監督管理條例實(shí)施后,已獲進(jìn)口注冊證醫療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫療器械？ 時(shí)間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1259
  • 醫用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監總局發(fā)布《醫用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫(xiě)醫用防護服產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1327
  • 醫用紅外額溫計注冊審查指導原則（2022年第35號） 相信許多朋友對2020年初對醫用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來(lái)的紅外額溫計注冊廠(chǎng)家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計產(chǎn)品規范撰寫(xiě)額溫計的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺《醫用紅外額溫計注冊?審查指導原則（2022年第35號）》。法規的核心作用是調整社會(huì )關(guān)系，規范社會(huì )秩序，同時(shí)，法規天然有時(shí)空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。 時(shí)間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:1381
  • 銷(xiāo)售疤痕修復產(chǎn)品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 疤痕修復產(chǎn)品是社群營(yíng)銷(xiāo)的熱門(mén)產(chǎn)品之一，目前已有超過(guò)100個(gè)疤痕修復產(chǎn)品取得醫療器械注冊證。對于此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，大家一定要注意合規事項，本文為大家講解銷(xiāo)售疤痕修復產(chǎn)品是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-9-18 18:11:34 瀏覽量:1596
  • 非慢性創(chuàng )面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號） 藥監總局發(fā)布《非慢性創(chuàng )面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人準備及撰寫(xiě)非慢性創(chuàng )面敷貼產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:2709

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区