對于技術(shù)和費用來(lái)說(shuō)，醫療器械都是高門(mén)檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫療器械注冊需要多少錢(qián)？借國家藥監局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》這個(gè)機會(huì )，一起來(lái)聊聊醫療器械注冊費用這個(gè)事兒。

醫療器械注冊需要多少錢(qián)？

考慮到醫療器械注冊路徑、產(chǎn)品的結構、組成、性能指標差異、生產(chǎn)條件和檢驗條件等影響注冊費用的差異，會(huì )影響醫療器械注冊費用。因此，醫療器械注冊需要多少錢(qián)這個(gè)問(wèn)題，需要就具體器械項目具體回答。但是，作為醫療器械注冊咨詢(xún)資深從業(yè)機構，我們仍然可以從框架角度幫助企業(yè)去做好醫療器械注冊費用預算。

對于多數醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，首先企業(yè)要去判斷產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗，是否需要開(kāi)展大動(dòng)物試驗，確定這些事項之后，就大致可以判斷醫療器械注冊項目預算。

通常我們從如下幾個(gè)方面做醫療器械注冊費用預算：1.企業(yè)具備制造能力需要的費用，即廠(chǎng)房、生產(chǎn)設備、人工、材料等需要的費用；2.企業(yè)具備質(zhì)量保證能力需要的費用，即實(shí)驗室建設、檢驗設備配置、校準與計量需要的費用；3.產(chǎn)品注冊檢驗的費用；4.兩個(gè)或有事項的費用，即醫療器械臨床試驗、醫療器械大動(dòng)物實(shí)驗的費用；5.醫療器械注冊審評費，這個(gè)是固定行政性收費，但是各省之間對第二類(lèi)醫療器械注冊費用收費略有差異；6.醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)機構的服務(wù)費用，關(guān)于這個(gè)費用，建議企業(yè)盡可能的去聘請如杭州證標客這樣的咨詢(xún)服務(wù)機構，咨詢(xún)服務(wù)機構能夠幫助企業(yè)少走彎路，更加高效的完成醫療器械注冊項目。對企業(yè)來(lái)好，少走彎路就是賺錢(qián)，加快進(jìn)度就是賺錢(qián)。所以聘請第三方醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)公司實(shí)際上是有高回報的投資。